Näköhermon säteilyn arviointi glaukoomaa ja silmän hypertensiota sairastavilla potilailla 7 Teslan diffuusiotensorikuvannuksella
Glaukooma on yksi johtavista sokeuden syistä länsimaissa. Kohonnut silmänpaine (IOP) on tunnistettu tärkeimmäksi riskitekijäksi. Jotkut potilaat kuitenkin edistyvät riittävästä silmänpaineen laskusta huolimatta, kun taas joillekin potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine, ei koskaan kehity glaukoomaa. Toisille potilaille kehittyy glaukooma, vaikka silmänpaineen mittaukset olivat aina normaalialueella. Siksi on otettava huomioon muut tekijät. MRI-tutkimuksia on viime vuosina tehty ja näyttöä on kertynyt siitä, että myös retrobulbaarirakenteissa on muutoksia, erityisesti lateraalisessa genikulaattitumassa ja näkökuoressa. Näitä tutkimuksia rajoitti kuitenkin käytettyjen MRI-laitteiden alhainen tilaresoluutio.
Tutkijat ehdottavat tämän ongelman ratkaisemista käyttämällä ultrakorkean kentän Magnetom 7T koko kehon MR-skanneria (Siemens Medical, Saksa), joka on asennettu Wienin lääketieteellisen yliopiston MR-huippuyksikköön. Tämä skanneri on varustettu 32-kanavaisella pääkelalla ja korkean suorituskyvyn gradienttijärjestelmällä SC72, joten se sopii täydellisesti rakenteelliseen ja toiminnalliseen kuvantamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko rakenteelliset ja toiminnalliset parametrit muuttuneet potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (POAG), normaali jännitysglaukooma (NTG), silmän hypertensio (OHT) verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin. Kallonsisäisten rakenteiden, kuten LGN:n, tarkka topografinen tutkimus ja hermosolujen rakenteiden arviointi DTI:llä voivat mahdollistaa uusien hermostoa suojaavien aineiden terapeuttisten vasteiden paremman arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet kontrollit
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömänä
- Normaalit silmälöydökset
Potilaat, joilla on silmän hypertensio
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömänä
- Normaalit oftalmiset löydökset paitsi silmän verenpaineen esiintyminen (määritelty hoitamattomaksi silmänpaineeksi ≥ 21 mmHg vähintään kolmessa sairaushistorian mittauksessa, ei merkkejä glaukoomavauriosta optisessa levyssä tai glaukooman hemikenttätestissä)
Potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömänä
- Ilmeisen primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi (määriteltynä optisen levyn patologinen ulkonäkö, glaukooman hemikenttätesti normaalin rajojen ulkopuolella ja hoitamaton silmänpaine > 20 mmHg vähintään kolmella sairaushistorian mittauksella)
- Keskimääräinen poikkeama näkökenttätestissä ≥ 10 dB
Potilaat, joilla on normaalijännitysglaukooma
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömänä
- Normaalijännitysglaukooman diagnoosi (määritelty optisen levyn patologiseksi ulkonäöksi, glaukooman hemikenttätestiksi normaalin rajojen ulkopuolella ja hoitamattomana silmänpaineen ollessa ≤ 20 mmHg vähintään kolmella sairaushistorian mittauksella)
- Keskimääräinen poikkeama näkökenttätestissä ≥ 10 dB
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Vaikean sairauden olemassaolo tai historia kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
- Alkoholijuomien väärinkäyttö, osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana
- Kuoriutuva glaukooma, pigmenttinen glaukooma, akuutti kulman sulkeutuminen
- Silmänsisäinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Silmätulehdus tai -infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
- Kaikki metalliset, sähköiset, elektroniset tai magneettiset laitteet tai esineet, joita ei voi irrottaa, paitsi hammastäytteet
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Primaarinen avoimen kulman glaukooma
30 potilasta, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma
|
Näköpolun korkearesoluutioinen toiminnallinen ja rakenteellinen kuvantaminen
Verkkokalvon hermosäikeiden paksuuden mittaus
Verkkokalvon hermosäikeiden paksuuden mittaus
Verkkokalvon hermosäikeiden paksuuden mittaus
Näkökenttätestaus
Silmänsisäisen paineen mittaus
|
|
Kokeellinen: Normaali jännitysglaukooma
30 potilasta, joilla on normaali jännitysglaukooma
|
Näköpolun korkearesoluutioinen toiminnallinen ja rakenteellinen kuvantaminen
Verkkokalvon hermosäikeiden paksuuden mittaus
Verkkokalvon hermosäikeiden paksuuden mittaus
Verkkokalvon hermosäikeiden paksuuden mittaus
Näkökenttätestaus
Silmänsisäisen paineen mittaus
|
|
Kokeellinen: Silmän hypertensio
30 potilasta, joilla on silmän verenpainetauti
|
Näköpolun korkearesoluutioinen toiminnallinen ja rakenteellinen kuvantaminen
Verkkokalvon hermosäikeiden paksuuden mittaus
Verkkokalvon hermosäikeiden paksuuden mittaus
Verkkokalvon hermosäikeiden paksuuden mittaus
Näkökenttätestaus
Silmänsisäisen paineen mittaus
|
|
Muut: Terveitä aiheita
30 tervettä kontrollihenkilöä
|
Näköpolun korkearesoluutioinen toiminnallinen ja rakenteellinen kuvantaminen
Verkkokalvon hermosäikeiden paksuuden mittaus
Verkkokalvon hermosäikeiden paksuuden mittaus
Verkkokalvon hermosäikeiden paksuuden mittaus
Näkökenttätestaus
Silmänsisäisen paineen mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköpolun korkearesoluutioinen toiminnallinen ja rakenteellinen kuvantaminen
Aikaikkuna: kerran tutkimuspäivänä (noin 1 tunti)
|
Visuaalinen reitti kuvataan 7-Teslan MRI:llä.
Kuvia verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
kerran tutkimuspäivänä (noin 1 tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon hermosäikeiden paksuus
Aikaikkuna: kerran tutkimuspäivänä (noin 10 minuuttia)
|
GDX- ja OCT-mittauksista saatuja parametreja verrataan ryhmien välillä.
|
kerran tutkimuspäivänä (noin 10 minuuttia)
|
|
Näkökenttätesti
Aikaikkuna: kerran tutkimuspäivänä (noin 20 minuuttia)
|
Humphreyn näkökenttätestin parametreja käytetään glaukooman vakavuuden luokitteluun tai koehenkilöiden terveiden osoittamiseen.
|
kerran tutkimuspäivänä (noin 20 minuuttia)
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: kerran tutkimuspäivänä (1 minuutti)
|
Silmänsisäisen paineen mittaamiseen käytetään Goldmannin applanaatiotonometriaa.
|
kerran tutkimuspäivänä (1 minuutti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-220213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .