Valutazione della radiazione del nervo ottico in pazienti con glaucoma e ipertensione oculare mediante imaging del tensore di diffusione a 7 Tesla
Il glaucoma è tra le principali cause di cecità nel mondo occidentale. La pressione intraoculare elevata (IOP) è stata identificata come il fattore di rischio più importante. Tuttavia, alcuni pazienti progrediscono nonostante un adeguato abbassamento della PIO, mentre alcuni soggetti con PIO elevata non sviluppano mai il glaucoma. Altri pazienti sviluppano il glaucoma sebbene le misurazioni della pressione intraoculare siano sempre state nell'intervallo normale. Pertanto, altri fattori devono essere coinvolti. Negli ultimi anni sono stati eseguiti studi utilizzando la risonanza magnetica e si sono accumulate prove che sono presenti anche cambiamenti nelle strutture retrobulbari, in particolare nel nucleo genicolato laterale e nella corteccia visiva. Tuttavia, questi studi erano limitati dalla bassa risoluzione spaziale degli strumenti MRI utilizzati.
Gli investigatori propongono di superare questo problema utilizzando uno scanner RM per tutto il corpo Magnetom 7T a campo ultraelevato (Siemens Medical, Germania) installato presso il Centro di eccellenza MR presso l'Università di medicina di Vienna. Questo scanner è dotato di una bobina principale a 32 canali e del sistema di gradiente ad alte prestazioni SC72 ed è quindi perfettamente adatto per l'imaging strutturale e funzionale. Lo scopo del presente studio è indagare se i parametri strutturali e funzionali sono alterati nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), glaucoma a tensione normale (NTG), ipertensione oculare (OHT) rispetto ai soggetti sani di controllo. L'esatta indagine topografica delle strutture intracraniche come il LGN e la valutazione delle strutture neuronali mediante DTI possono consentire una migliore valutazione delle risposte terapeutiche ai nuovi agenti neuroprotettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Controlli sani
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Reperti oftalmici normali
Pazienti con ipertensione oculare
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Reperti oftalmici normali eccetto la presenza di ipertensione oculare (definita come IOP non trattata ≥ 21 mmHg su almeno tre misurazioni nell'anamnesi, nessun segno di danno glaucomatoso nel disco ottico o test dell'emicampo del glaucoma)
Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto manifesto (definito come aspetto patologico del disco ottico, test dell'emicampo del glaucoma al di fuori dei limiti normali e IOP non trattato> 20 mmHg su almeno tre misurazioni nell'anamnesi)
- Deviazione media nel test del campo visivo ≥ 10 dB
Pazienti con glaucoma a tensione normale
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Diagnosi di glaucoma a tensione normale (definito come aspetto patologico del disco ottico, test dell'emicampo del glaucoma al di fuori dei limiti normali e IOP non trattato ≤ 20 mmHg su almeno tre misurazioni nell'anamnesi)
- Deviazione media nel test del campo visivo ≥ 10 dB
Criteri di esclusione:
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Presenza o anamnesi di una condizione medica grave secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
- Abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Glaucoma da esfoliazione, glaucoma pigmentario, anamnesi di chiusura dell'angolo acuto
- Chirurgia intraoculare negli ultimi 6 mesi
- Infiammazione o infezione oculare negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
- Qualsiasi dispositivo o oggetto metallico, elettrico, elettronico o magnetico non rimovibile, ad eccezione delle otturazioni dentali
- Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glaucoma primario ad angolo aperto
30 pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto
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Imaging funzionale e strutturale ad alta risoluzione del percorso visivo
Misurazione dello spessore delle fibre nervose retiniche
Misurazione dello spessore delle fibre nervose retiniche
Misurazione dello spessore delle fibre nervose retiniche
Test del campo visivo
Misurazione della pressione intraoculare
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Sperimentale: Glaucoma a tensione normale
30 pazienti con glaucoma da tensione normale
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Imaging funzionale e strutturale ad alta risoluzione del percorso visivo
Misurazione dello spessore delle fibre nervose retiniche
Misurazione dello spessore delle fibre nervose retiniche
Misurazione dello spessore delle fibre nervose retiniche
Test del campo visivo
Misurazione della pressione intraoculare
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Sperimentale: Ipertensione oculare
30 pazienti con ipertensione oculare
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Imaging funzionale e strutturale ad alta risoluzione del percorso visivo
Misurazione dello spessore delle fibre nervose retiniche
Misurazione dello spessore delle fibre nervose retiniche
Misurazione dello spessore delle fibre nervose retiniche
Test del campo visivo
Misurazione della pressione intraoculare
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Altro: Soggetti sani
30 soggetti sani di controllo
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Imaging funzionale e strutturale ad alta risoluzione del percorso visivo
Misurazione dello spessore delle fibre nervose retiniche
Misurazione dello spessore delle fibre nervose retiniche
Misurazione dello spessore delle fibre nervose retiniche
Test del campo visivo
Misurazione della pressione intraoculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging funzionale e strutturale ad alta risoluzione del percorso visivo
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio (circa 1 ora)
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Il percorso visivo sarà ripreso con 7-Tesla MRI.
Le immagini saranno confrontate tra i gruppi di studio.
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una volta nel giorno di studio (circa 1 ora)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore delle fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio (circa 10 minuti)
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I parametri ottenuti dalle misurazioni GDX e OCT saranno confrontati tra i gruppi.
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una volta nel giorno di studio (circa 10 minuti)
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Test del campo visivo
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio (circa 20 minuti)
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I parametri del test del campo visivo Humphrey verranno utilizzati per la classificazione della gravità del glaucoma o per dimostrare che i soggetti sono sani.
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una volta nel giorno di studio (circa 20 minuti)
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio (1 minuto)
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La tonometria ad applanazione di Goldmann verrà utilizzata per la misurazione della pressione intraoculare.
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una volta nel giorno di studio (1 minuto)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-220213
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