Avaliação da Radiação do Nervo Óptico em Pacientes com Glaucoma e Hipertensão Ocular por Tensor de Difusão de 7 Tesla
O glaucoma está entre as principais causas de cegueira no mundo ocidental. A pressão intraocular (PIO) elevada foi identificada como o fator de risco mais importante. No entanto, alguns pacientes progridem apesar da redução adequada da PIO, enquanto alguns indivíduos com PIO elevada nunca desenvolvem glaucoma. Outros pacientes desenvolvem glaucoma, embora as medições da PIO estejam sempre na faixa normal. Portanto, outros fatores devem estar envolvidos. Nos últimos anos, foram realizados estudos por ressonância magnética e acumularam-se evidências de que também estão presentes alterações nas estruturas retrobulbares, em particular no núcleo geniculado lateral e no córtex visual. No entanto, esses estudos foram limitados pela baixa resolução espacial dos instrumentos de RM utilizados.
Os pesquisadores propõem superar esse problema usando um scanner de ressonância magnética de corpo inteiro Magnetom 7T de campo ultraalto (Siemens Medical, Alemanha) instalado no Centro de Excelência em RM da Universidade Médica de Viena. Este scanner é equipado com uma bobina de cabeça de 32 canais e o sistema de gradiente de alto desempenho SC72 e, portanto, é perfeitamente adequado para imagens estruturais e funcionais. O objetivo do presente estudo é investigar se os parâmetros estruturais e funcionais são alterados em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), glaucoma de tensão normal (GTN), hipertensão ocular (OHT) em comparação com indivíduos controles saudáveis. O levantamento topográfico exato de estruturas intracranianas como o LGN e a avaliação de estruturas neuronais por DTI podem permitir uma melhor avaliação de respostas terapêuticas a novos agentes neuroprotetores.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Controles saudáveis
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftalmológicos normais
Pacientes com hipertensão ocular
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, exceto presença de hipertensão ocular (definida como PIO não tratada ≥ 21 mmHg em pelo menos três medições na história médica, sem sinais de dano glaucomatoso no disco óptico ou no teste de hemicampo de glaucoma)
Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto manifesto (definido como aparência patológica do disco óptico, teste de hemicampo de glaucoma fora dos limites normais e PIO não tratada > 20 mmHg em pelo menos três medições no histórico médico)
- Desvio médio no teste de campo visual ≥ 10dB
Pacientes com glaucoma de tensão normal
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Diagnóstico de glaucoma de tensão normal (definido como aparência patológica do disco óptico, teste de hemicampo de glaucoma fora dos limites normais e PIO não tratada ≤ 20 mmHg em pelo menos três medições no histórico médico)
- Desvio médio no teste de campo visual ≥ 10dB
Critério de exclusão:
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Presença ou história de uma condição médica grave, conforme julgado pelo investigador clínico
- Abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Glaucoma de esfoliação, glaucoma pigmentar, história de fechamento de ângulo agudo
- Cirurgia intraocular nos últimos 6 meses
- Inflamação ou infecção ocular nos últimos 3 meses
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
- Qualquer dispositivo ou objeto metálico, elétrico, eletrônico ou magnético não removível, exceto obturações dentárias
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glaucoma Primário de Ângulo Aberto
30 pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto
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Imagem funcional e estrutural de alta resolução da via visual
Medição da espessura das fibras nervosas da retina
Medição da espessura das fibras nervosas da retina
Medição da espessura das fibras nervosas da retina
Teste de campo visual
Medição da Pressão Intraocular
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Experimental: Glaucoma de tensão normal
30 pacientes com glaucoma de tensão normal
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Imagem funcional e estrutural de alta resolução da via visual
Medição da espessura das fibras nervosas da retina
Medição da espessura das fibras nervosas da retina
Medição da espessura das fibras nervosas da retina
Teste de campo visual
Medição da Pressão Intraocular
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Experimental: Hipertensão Ocular
30 pacientes com hipertensão ocular
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Imagem funcional e estrutural de alta resolução da via visual
Medição da espessura das fibras nervosas da retina
Medição da espessura das fibras nervosas da retina
Medição da espessura das fibras nervosas da retina
Teste de campo visual
Medição da Pressão Intraocular
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Outro: Sujeitos saudáveis
30 indivíduos de controle saudáveis
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Imagem funcional e estrutural de alta resolução da via visual
Medição da espessura das fibras nervosas da retina
Medição da espessura das fibras nervosas da retina
Medição da espessura das fibras nervosas da retina
Teste de campo visual
Medição da Pressão Intraocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem funcional e estrutural de alta resolução da via visual
Prazo: uma vez no dia do estudo (aproximadamente 1 hora)
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A via visual será fotografada com 7-Tesla MRI.
As imagens serão comparadas entre os grupos de estudo.
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uma vez no dia do estudo (aproximadamente 1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da fibra nervosa da retina
Prazo: uma vez no dia do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Os parâmetros obtidos das medidas de GDX e OCT serão comparados entre os grupos.
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uma vez no dia do estudo (aproximadamente 10 minutos)
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Teste de campo visual
Prazo: uma vez no dia do estudo (aproximadamente 20 minutos)
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Parâmetros do teste de campo visual de Humphrey serão utilizados para classificação da gravidade do glaucoma ou para comprovar que os sujeitos são saudáveis.
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uma vez no dia do estudo (aproximadamente 20 minutos)
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Pressão intraocular
Prazo: uma vez no dia de estudo (1 minuto)
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A tonometria de aplanação de Goldmann será utilizada para aferição da pressão intraocular.
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uma vez no dia de estudo (1 minuto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-220213
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