Evaluación de la radiación del nervio óptico en pacientes con glaucoma e hipertensión ocular mediante imágenes de tensor de difusión de 7 Tesla
El glaucoma es una de las principales causas de ceguera en el mundo occidental. La presión intraocular (PIO) elevada ha sido identificada como el factor de riesgo más importante. Sin embargo, algunos pacientes progresan a pesar de una reducción adecuada de la PIO, mientras que algunos sujetos con una PIO elevada nunca desarrollan glaucoma. Otros pacientes desarrollan glaucoma aunque las mediciones de la PIO siempre estuvieron en el rango normal. Por lo tanto, otros factores deben estar involucrados. En los últimos años se han realizado estudios con resonancia magnética y se ha acumulado evidencia de que también están presentes cambios en las estructuras retrobulbares, en particular en el núcleo geniculado lateral y la corteza visual. Sin embargo, estos estudios se vieron limitados por la baja resolución espacial de los instrumentos de resonancia magnética utilizados.
Los investigadores proponen superar este problema mediante el uso de un escáner de RM de cuerpo entero Magnetom 7T de campo ultraalto (Siemens Medical, Alemania) instalado en el Centro de Excelencia de RM de la Universidad Médica de Viena. Este escáner está equipado con una bobina de cabeza de 32 canales y el sistema de gradiente de alto rendimiento SC72 y, por lo tanto, es perfectamente adecuado para imágenes estructurales y funcionales. El objetivo del presente estudio es investigar si los parámetros estructurales y funcionales están alterados en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG), glaucoma de tensión normal (NTG), hipertensión ocular (OHT) en comparación con sujetos control sanos. El estudio topográfico exacto de las estructuras intracraneales como el LGN y la evaluación de las estructuras neuronales por DTI pueden permitir una mejor evaluación de las respuestas terapéuticas a los nuevos agentes neuroprotectores.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Controles saludables
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales
Pacientes con hipertensión ocular
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales excepto presencia de hipertensión ocular (definida como PIO no tratada ≥ 21 mmHg en al menos tres mediciones en la historia clínica, sin signos de daño glaucomatoso en el disco óptico o en la prueba de hemicampo de glaucoma)
Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto primario manifiesto (definido como apariencia patológica del disco óptico, prueba de hemicampo de glaucoma fuera de los límites normales y PIO no tratada > 20 mmHg en al menos tres mediciones en el historial médico)
- Desviación media en la prueba de campo visual ≥ 10dB
Pacientes con glaucoma de tensión normal
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Diagnóstico de glaucoma de tensión normal (definido como apariencia patológica del disco óptico, prueba de hemicampo de glaucoma fuera de los límites normales y PIO no tratada ≤ 20 mmHg en al menos tres mediciones en el historial médico)
- Desviación media en la prueba de campo visual ≥ 10dB
Criterio de exclusión:
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave a juicio del investigador clínico
- Abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Glaucoma por exfoliación, glaucoma pigmentario, antecedentes de ángulo cerrado agudo
- Cirugía intraocular en los últimos 6 meses
- Inflamación o infección ocular en los últimos 3 meses
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Cualquier dispositivo u objeto metálico, eléctrico, electrónico o magnético no removible excepto los empastes dentales
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Glaucoma primario de ángulo abierto
30 pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto
|
Imágenes funcionales y estructurales de alta resolución de la vía visual
Medición del grosor de las fibras nerviosas de la retina
Medición del grosor de las fibras nerviosas de la retina
Medición del grosor de las fibras nerviosas de la retina
Pruebas de campo visual
Medición de la Presión Intraocular
|
|
Experimental: Glaucoma de tensión normal
30 pacientes con glaucoma de tensión normal
|
Imágenes funcionales y estructurales de alta resolución de la vía visual
Medición del grosor de las fibras nerviosas de la retina
Medición del grosor de las fibras nerviosas de la retina
Medición del grosor de las fibras nerviosas de la retina
Pruebas de campo visual
Medición de la Presión Intraocular
|
|
Experimental: Hipertensión Ocular
30 pacientes con hipertensión ocular
|
Imágenes funcionales y estructurales de alta resolución de la vía visual
Medición del grosor de las fibras nerviosas de la retina
Medición del grosor de las fibras nerviosas de la retina
Medición del grosor de las fibras nerviosas de la retina
Pruebas de campo visual
Medición de la Presión Intraocular
|
|
Otro: Sujetos sanos
30 sujetos de control sanos
|
Imágenes funcionales y estructurales de alta resolución de la vía visual
Medición del grosor de las fibras nerviosas de la retina
Medición del grosor de las fibras nerviosas de la retina
Medición del grosor de las fibras nerviosas de la retina
Pruebas de campo visual
Medición de la Presión Intraocular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imágenes funcionales y estructurales de alta resolución de la vía visual
Periodo de tiempo: una vez el día del estudio (aproximadamente 1 hora)
|
Se tomarán imágenes de la vía visual con 7-Tesla MRI.
Las imágenes se compararán entre los grupos de estudio.
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una vez el día del estudio (aproximadamente 1 hora)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor de las fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: una vez el día del estudio (aproximadamente 10 minutos)
|
Los parámetros obtenidos de las mediciones de GDX y OCT se compararán entre grupos.
|
una vez el día del estudio (aproximadamente 10 minutos)
|
|
Prueba de campo visual
Periodo de tiempo: una vez el día del estudio (aproximadamente 20 minutos)
|
Los parámetros de la prueba de campo visual de Humphrey se utilizarán para la clasificación de la gravedad del glaucoma o para demostrar que los sujetos están sanos.
|
una vez el día del estudio (aproximadamente 20 minutos)
|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: una vez el día del estudio (1 minuto)
|
La tonometría de aplanación de Goldmann se utilizará para medir la presión intraocular.
|
una vez el día del estudio (1 minuto)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-220213
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