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Évaluation du rayonnement du nerf optique chez les patients atteints de glaucome et d'hypertension oculaire par imagerie du tenseur de diffusion de 7 Tesla

21 août 2019 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Le glaucome est l'une des principales causes de cécité dans le monde occidental. Une pression intraoculaire élevée (PIO) a été identifiée comme le facteur de risque le plus important. Cependant, certains patients progressent malgré une baisse adéquate de la PIO tandis que certains sujets avec une PIO élevée ne développent jamais de glaucome. D'autres patients développent un glaucome bien que les mesures de la PIO aient toujours été dans la plage normale. Par conséquent, d'autres facteurs doivent intervenir. Au cours des dernières années, des études utilisant l'IRM ont été réalisées et des preuves se sont accumulées indiquant que des modifications des structures rétrobulbaires sont également présentes, en particulier dans le noyau géniculé latéral et le cortex visuel. Cependant, ces études étaient limitées par la faible résolution spatiale des instruments IRM utilisés.

Les chercheurs proposent de surmonter ce problème en utilisant un scanner IRM corps entier Magnetom 7T à champ ultra-élevé (Siemens Medical, Allemagne) installé au Centre d'excellence IRM de l'Université de médecine de Vienne. Ce scanner est équipé d'une bobine de tête à 32 canaux et du système de gradient haute performance SC72 et est donc parfaitement adapté à l'imagerie structurelle et fonctionnelle. Le but de la présente étude est d'étudier si les paramètres structurels et fonctionnels sont altérés chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO), de glaucome à tension normale (NTG), d'hypertension oculaire (OHT) par rapport aux sujets témoins sains. L'étude topographique exacte des structures intracrâniennes telles que le LGN et l'évaluation des structures neuronales par DTI peuvent permettre une meilleure évaluation des réponses thérapeutiques aux nouveaux agents neuroprotecteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Contrôles sains

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Résultats ophtalmiques normaux

Patients souffrant d'hypertension oculaire

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Résultats ophtalmiques normaux sauf présence d'hypertension oculaire (définie comme une PIO non traitée ≥ 21 mmHg sur au moins trois mesures dans les antécédents médicaux, aucun signe de lésion glaucomateuse dans le disque optique ou le test de l'hémichamp du glaucome)

Patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert manifeste (défini comme un aspect pathologique du disque optique, un test hémichamp du glaucome en dehors des limites normales et une PIO non traitée > 20 mmHg sur au moins trois mesures dans les antécédents médicaux)
  • Déviation moyenne dans le test du champ visuel ≥ 10dB

Patients atteints de glaucome à tension normale

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Diagnostic de glaucome à tension normale (défini comme aspect pathologique de la papille optique, test hémichamp du glaucome en dehors des limites normales et PIO non traitée ≤ 20 mmHg sur au moins trois mesures dans les antécédents médicaux)
  • Déviation moyenne dans le test du champ visuel ≥ 10dB

Critère d'exclusion:

  • Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  • Présence ou antécédents d'une affection médicale grave, selon le jugement de l'investigateur clinique
  • Abus de boissons alcoolisées, participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
  • Glaucome d'exfoliation, glaucome pigmentaire, antécédent de fermeture d'angle aigu
  • Chirurgie intraoculaire au cours des 6 derniers mois
  • Inflammation ou infection oculaire au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
  • Tout appareil ou objet métallique, électrique, électronique ou magnétique non amovible à l'exception des obturations dentaires
  • Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glaucome primaire à angle ouvert
30 patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert
Dispositif: IRM 7 Tesla
Imagerie fonctionnelle et structurelle haute résolution de la voie visuelle
Autre: Tomographie par cohérence optique
Mesure de l'épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes
Autre: Tomographie rétinienne de Heidelberg
Mesure de l'épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes
Autre: Polarimétrie laser à balayage
Mesure de l'épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes
Autre: Périmétrie de Humphrey
Test de champ visuel
Autre: Tonométrie par aplanation
Mesure de la pression intraoculaire
Expérimental: Glaucome à tension normale
30 patients atteints de glaucome à tension normale
Dispositif: IRM 7 Tesla
Imagerie fonctionnelle et structurelle haute résolution de la voie visuelle
Autre: Tomographie par cohérence optique
Mesure de l'épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes
Autre: Tomographie rétinienne de Heidelberg
Mesure de l'épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes
Autre: Polarimétrie laser à balayage
Mesure de l'épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes
Autre: Périmétrie de Humphrey
Test de champ visuel
Autre: Tonométrie par aplanation
Mesure de la pression intraoculaire
Expérimental: Hypertension oculaire
30 patients souffrant d'hypertension oculaire
Dispositif: IRM 7 Tesla
Imagerie fonctionnelle et structurelle haute résolution de la voie visuelle
Autre: Tomographie par cohérence optique
Mesure de l'épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes
Autre: Tomographie rétinienne de Heidelberg
Mesure de l'épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes
Autre: Polarimétrie laser à balayage
Mesure de l'épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes
Autre: Périmétrie de Humphrey
Test de champ visuel
Autre: Tonométrie par aplanation
Mesure de la pression intraoculaire
Autre: Sujets sains
30 sujets témoins sains
Dispositif: IRM 7 Tesla
Imagerie fonctionnelle et structurelle haute résolution de la voie visuelle
Autre: Tomographie par cohérence optique
Mesure de l'épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes
Autre: Tomographie rétinienne de Heidelberg
Mesure de l'épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes
Autre: Polarimétrie laser à balayage
Mesure de l'épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes
Autre: Périmétrie de Humphrey
Test de champ visuel
Autre: Tonométrie par aplanation
Mesure de la pression intraoculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie fonctionnelle et structurelle haute résolution de la voie visuelle
Délai: une fois le jour de l'étude (environ 1 heure)
La voie visuelle sera imagée avec 7-Tesla IRM. Les images seront comparées entre les groupes d'étude.
une fois le jour de l'étude (environ 1 heure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes
Délai: une fois le jour de l'étude (environ 10 minutes)
Les paramètres obtenus à partir des mesures GDX et OCT seront comparés entre les groupes.
une fois le jour de l'étude (environ 10 minutes)
Test de champ visuel
Délai: une fois le jour de l'étude (environ 20 minutes)
Les paramètres du test du champ visuel Humphrey seront utilisés pour classer la gravité du glaucome ou pour prouver que les sujets sont en bonne santé.
une fois le jour de l'étude (environ 20 minutes)
Pression intraocculaire
Délai: une fois le jour de l'étude (1 minute)
La tonométrie par aplanation de Goldmann sera utilisée pour la mesure de la pression intraoculaire.
une fois le jour de l'étude (1 minute)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2013

Première publication (Estimation)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPHT-220213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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