Оценка излучения зрительного нерва у пациентов с глаукомой и глазной гипертензией с помощью диффузионно-тензорной томографии 7 Тесла
Глаукома является одной из основных причин слепоты в западном мире. Повышенное внутриглазное давление (ВГД) считается наиболее важным фактором риска. Однако у некоторых пациентов прогрессирует, несмотря на адекватное снижение ВГД, в то время как у некоторых пациентов с повышенным ВГД никогда не развивается глаукома. У других пациентов развивается глаукома, хотя измерения ВГД всегда были в пределах нормы. Следовательно, должны быть задействованы другие факторы. В последние годы были проведены исследования с использованием МРТ, и накопились доказательства того, что также присутствуют изменения в ретробульбарных структурах, в частности в латеральном коленчатом теле и зрительной коре. Однако эти исследования были ограничены низким пространственным разрешением используемых МРТ-приборов.
Исследователи предлагают решить эту проблему с помощью сверхвысокопольного МРТ всего тела Magnetom 7T (Siemens Medical, Германия), установленного в Центре передового опыта в области МРТ Венского медицинского университета. Этот сканер оснащен 32-канальной катушкой для головы и высокопроизводительной градиентной системой SC72 и поэтому идеально подходит для структурной и функциональной визуализации. Целью настоящего исследования является изучение того, изменяются ли структурные и функциональные параметры у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ), глаукомой нормального напряжения (НТГ), офтальмогипертензией (ГГТ) по сравнению со здоровыми субъектами контроля. Точная топографическая съемка внутричерепных структур, таких как LGN, и оценка нейронных структур с помощью DTI могут позволить лучше оценить терапевтический ответ на новые нейропротекторные агенты.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые элементы управления
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Нормальные данные в анамнезе, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Нормальные офтальмологические данные
Пациенты с глазной гипертензией
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Нормальные данные в анамнезе, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Нормальные офтальмологические данные, за исключением наличия внутриглазной гипертензии (определяемой как нелеченное ВГД ≥ 21 мм рт. ст. по крайней мере в трех измерениях в анамнезе, отсутствие признаков глаукоматозного поражения диска зрительного нерва или теста полуполя глаукомы)
Пациенты с первичной открытоугольной глаукомой
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Нормальные данные в анамнезе, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Диагноз манифестной первичной открытоугольной глаукомы (определяется как патологический вид диска зрительного нерва, тест полуполя глаукомы за пределами нормы и нелеченное ВГД > 20 мм рт. ст. по крайней мере при трех измерениях в анамнезе)
- Среднее отклонение в тесте поля зрения ≥ 10 дБ
Пациенты с глаукомой нормального давления
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Нормальные данные в анамнезе, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Диагноз глаукомы нормального давления (определяется как патологический вид диска зрительного нерва, тест полуполя глаукомы за пределами нормы и нелеченое ВГД ≤ 20 мм рт. ст. по крайней мере при трех измерениях в анамнезе)
- Среднее отклонение в тесте поля зрения ≥ 10 дБ
Критерий исключения:
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания по оценке клинического исследователя
- Злоупотребление алкогольными напитками, участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
- Эксфолиативная глаукома, пигментная глаукома, остроугольная закрытоугольная глаукома в анамнезе
- Внутриглазные хирургические вмешательства в течение последних 6 мес.
- Воспаление или инфекция глаз в течение последних 3 месяцев
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
- Любое металлическое, электрическое, электронное или магнитное устройство или объект, несъемный, за исключением зубных пломб.
- Клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная открытоугольная глаукома
30 пациентов с первичной открытоугольной глаукомой
|
Функциональная и структурная визуализация зрительного пути с высоким разрешением
Измерение толщины нервных волокон сетчатки
Измерение толщины нервных волокон сетчатки
Измерение толщины нервных волокон сетчатки
Тестирование поля зрения
Измерение внутриглазного давления
|
|
Экспериментальный: Глаукома нормального напряжения
30 пациентов с нормотензивной глаукомой
|
Функциональная и структурная визуализация зрительного пути с высоким разрешением
Измерение толщины нервных волокон сетчатки
Измерение толщины нервных волокон сетчатки
Измерение толщины нервных волокон сетчатки
Тестирование поля зрения
Измерение внутриглазного давления
|
|
Экспериментальный: Глазная гипертензия
30 пациентов с глазной гипертензией
|
Функциональная и структурная визуализация зрительного пути с высоким разрешением
Измерение толщины нервных волокон сетчатки
Измерение толщины нервных волокон сетчатки
Измерение толщины нервных волокон сетчатки
Тестирование поля зрения
Измерение внутриглазного давления
|
|
Другой: Здоровые предметы
30 здоровых контрольных субъектов
|
Функциональная и структурная визуализация зрительного пути с высоким разрешением
Измерение толщины нервных волокон сетчатки
Измерение толщины нервных волокон сетчатки
Измерение толщины нервных волокон сетчатки
Тестирование поля зрения
Измерение внутриглазного давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная и структурная визуализация зрительного пути с высоким разрешением
Временное ограничение: один раз в учебный день (примерно 1 час)
|
Зрительный путь будет визуализироваться с помощью МРТ 7 Тесла.
Изображения будут сравниваться между исследовательскими группами.
|
один раз в учебный день (примерно 1 час)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: один раз в учебный день (примерно 10 минут)
|
Параметры, полученные из измерений GDX и OCT, будут сравниваться между группами.
|
один раз в учебный день (примерно 10 минут)
|
|
Тест поля зрения
Временное ограничение: один раз в учебный день (примерно 20 минут)
|
Параметры теста поля зрения Хамфри будут использоваться для классификации тяжести глаукомы или для подтверждения того, что субъекты здоровы.
|
один раз в учебный день (примерно 20 минут)
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: один раз в учебный день (1 минута)
|
Для измерения внутриглазного давления будет использоваться аппланационная тонометрия Гольдмана.
|
один раз в учебный день (1 минута)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-220213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .