Beoordeling van optische zenuwstraling bij patiënten met glaucoom en oculaire hypertensie door 7 Tesla Diffusion Tensor Imaging
Glaucoom is een van de belangrijkste oorzaken van blindheid in de westerse wereld. Verhoogde intraoculaire druk (IOP) is geïdentificeerd als de belangrijkste risicofactor. Sommige patiënten gaan echter vooruit ondanks een adequate IOD-verlaging, terwijl sommige patiënten met een verhoogde IOD nooit glaucoom ontwikkelen. Andere patiënten ontwikkelen glaucoom, hoewel de IOD-metingen altijd binnen het normale bereik lagen. Er moeten dus andere factoren in het spel zijn. In de afgelopen jaren zijn onderzoeken met behulp van MRI uitgevoerd en er is bewijs verzameld dat er ook veranderingen in retrobulbaire structuren aanwezig zijn, met name in de laterale geniculaire nucleus en de visuele cortex. Deze onderzoeken werden echter beperkt door de lage ruimtelijke resolutie van de gebruikte MRI-instrumenten.
De onderzoekers stellen voor om dit probleem op te lossen door gebruik te maken van een Ultrahigh-field Magnetom 7T MR-scanner voor het hele lichaam (Siemens Medical, Duitsland) die is geïnstalleerd in het MR Centre of Excellence van de Medische Universiteit van Wenen. Deze scanner is uitgerust met een 32-kanaals kopspoel en het SC72 high-performance gradiëntsysteem en is dus perfect geschikt voor structurele en functionele beeldvorming. Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of structurele en functionele parameters zijn veranderd bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG), normale spanningsglaucoom (NTG), oculaire hypertensie (OHT) in vergelijking met gezonde controlepersonen. Het exacte topografische onderzoek van intracraniale structuren zoals de LGN en de beoordeling van neuronale structuren door DTI kunnen een betere beoordeling van therapeutische reacties op nieuwe neuroprotectieve middelen mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde controles
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Normale bevindingen in de medische geschiedenis, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale oogheelkundige bevindingen
Patiënten met oculaire hypertensie
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Normale bevindingen in de medische geschiedenis, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale oftalmische bevindingen behalve aanwezigheid van oculaire hypertensie (gedefinieerd als onbehandelde IOP ≥ 21 mmHg bij ten minste drie metingen in de medische geschiedenis, geen tekenen van glaucoombeschadiging in de optische schijf of de glaucoom hemifield-test)
Patiënten met primair openhoekglaucoom
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Normale bevindingen in de medische geschiedenis, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Diagnose van manifest primair openhoekglaucoom (gedefinieerd als pathologisch uiterlijk van de optische schijf, hemifield-test van glaucoom buiten de normale grenzen en onbehandelde IOD > 20 mmHg bij ten minste drie metingen in de medische geschiedenis)
- Gemiddelde afwijking in de gezichtsveldtest ≥ 10dB
Patiënten met glaucoom met normale spanning
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Normale bevindingen in de medische geschiedenis, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Diagnose van glaucoom met normale spanning (gedefinieerd als pathologisch uiterlijk van de optische schijf, hemifield-test van glaucoom buiten de normale grenzen en onbehandelde IOP ≤ 20 mmHg bij ten minste drie metingen in de medische geschiedenis)
- Gemiddelde afwijking in de gezichtsveldtest ≥ 10dB
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige medische aandoening zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
- Misbruik van alcoholische dranken, deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de studie
- Exfoliatieglaucoom, pigmentglaucoom, voorgeschiedenis van acute hoekafsluiting
- Intraoculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden
- Oogontsteking of -infectie in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
- Elk metalen, elektrisch, elektronisch of magnetisch apparaat of object dat niet kan worden verwijderd, behalve tandvullingen
- Claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primair openhoekglaucoom
30 patiënten met primair openhoekglaucoom
|
Functionele en structurele beeldvorming met hoge resolutie van het visuele pad
Meting van de dikte van de zenuwvezels van het netvlies
Meting van de dikte van de zenuwvezels van het netvlies
Meting van de dikte van de zenuwvezels van het netvlies
Visuele veldtesten
Meting van intraoculaire druk
|
|
Experimenteel: Normale Spanning Glaucoom
30 patiënten met normaal spanningsglaucoom
|
Functionele en structurele beeldvorming met hoge resolutie van het visuele pad
Meting van de dikte van de zenuwvezels van het netvlies
Meting van de dikte van de zenuwvezels van het netvlies
Meting van de dikte van de zenuwvezels van het netvlies
Visuele veldtesten
Meting van intraoculaire druk
|
|
Experimenteel: Oculaire hypertensie
30 patiënten met oculaire hypertensie
|
Functionele en structurele beeldvorming met hoge resolutie van het visuele pad
Meting van de dikte van de zenuwvezels van het netvlies
Meting van de dikte van de zenuwvezels van het netvlies
Meting van de dikte van de zenuwvezels van het netvlies
Visuele veldtesten
Meting van intraoculaire druk
|
|
Ander: Gezonde onderwerpen
30 gezonde controlepersonen
|
Functionele en structurele beeldvorming met hoge resolutie van het visuele pad
Meting van de dikte van de zenuwvezels van het netvlies
Meting van de dikte van de zenuwvezels van het netvlies
Meting van de dikte van de zenuwvezels van het netvlies
Visuele veldtesten
Meting van intraoculaire druk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele en structurele beeldvorming met hoge resolutie van het visuele pad
Tijdsspanne: eenmalig op de studiedag (ongeveer 1 uur)
|
Het visuele pad wordt afgebeeld met 7-Tesla MRI.
De beelden zullen worden vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
|
eenmalig op de studiedag (ongeveer 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale zenuwvezeldikte
Tijdsspanne: eenmalig op de studiedag (ongeveer 10 minuten)
|
Parameters verkregen uit GDX- en OCT-metingen zullen tussen groepen worden vergeleken.
|
eenmalig op de studiedag (ongeveer 10 minuten)
|
|
Visuele veldtest
Tijdsspanne: eenmalig op de studiedag (circa 20 minuten)
|
Parameters van de Humphrey-gezichtsveldtest zullen worden gebruikt voor classificatie van de ernst van glaucoom of om te bewijzen dat proefpersonen gezond zijn.
|
eenmalig op de studiedag (circa 20 minuten)
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: eenmaal op de studiedag (1 minuut)
|
Goldmann applanatie tonometrie zal worden gebruikt voor het meten van de intraoculaire druk.
|
eenmaal op de studiedag (1 minuut)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-220213
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .