Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beurteilung der Strahlung des Sehnervs bei Patienten mit Glaukom und Augenhypertonie durch 7-Tesla-Diffusionstensor-Bildgebung

21. August 2019 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Das Glaukom gehört zu den häufigsten Erblindungsursachen in der westlichen Welt. Als wichtigster Risikofaktor wurde ein erhöhter Augeninnendruck (IOD) identifiziert. Bei einigen Patienten kommt es jedoch trotz ausreichender Senkung des Augeninnendrucks zu Fortschritten, während bei einigen Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck nie ein Glaukom auftritt. Andere Patienten entwickeln ein Glaukom, obwohl die IOD-Messungen immer im normalen Bereich lagen. Daher müssen andere Faktoren eine Rolle spielen. In den letzten Jahren wurden Studien mittels MRT durchgeführt und es häuften sich Hinweise darauf, dass auch Veränderungen in retrobulbären Strukturen vorliegen, insbesondere im Nucleus geniculatum laterale und im visuellen Kortex. Allerdings waren diese Studien durch die geringe räumliche Auflösung der verwendeten MRT-Instrumente begrenzt.

Die Forscher schlagen vor, dieses Problem durch den Einsatz eines Ultrahochfeld-Ganzkörper-MR-Scanners Magnetom 7T (Siemens Medical, Deutschland) zu lösen, der im MR-Kompetenzzentrum der Medizinischen Universität Wien installiert ist. Dieser Scanner ist mit einer 32-Kanal-Kopfspule und dem Hochleistungsgradientensystem SC72 ausgestattet und eignet sich somit hervorragend für die strukturelle und funktionelle Bildgebung. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob strukturelle und funktionelle Parameter bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG), Normaldruckglaukom (NTG) und okulärer Hypertension (OHT) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen verändert sind. Die genaue topografische Untersuchung intrakranieller Strukturen wie dem LGN und die Beurteilung neuronaler Strukturen durch DTI könnten eine bessere Beurteilung therapeutischer Reaktionen auf neue neuroprotektive Wirkstoffe ermöglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kontrollen

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Normale Befunde in der Krankengeschichte, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normaler Augenbefund

Patienten mit Augenhypertonie

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Normale Befunde in der Krankengeschichte, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normale ophthalmologische Befunde mit Ausnahme des Vorliegens einer Augenhypertonie (definiert als unbehandelter Augeninnendruck ≥ 21 mmHg bei mindestens drei Messungen in der Krankengeschichte, keine Anzeichen einer glaukomatösen Schädigung im Sehnervenkopf oder im Glaukom-Hemifeldtest)

Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Normale Befunde in der Krankengeschichte, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Diagnose eines manifesten primären Offenwinkelglaukoms (definiert als pathologisches Aussehen der Papille, Glaukom-Hemifeldtest außerhalb der normalen Grenzen und unbehandelter Augeninnendruck > 20 mmHg bei mindestens drei Messungen in der Krankengeschichte)
  • Mittlere Abweichung im Gesichtsfeldtest ≥ 10 dB

Patienten mit Normaldruckglaukom

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Normale Befunde in der Krankengeschichte, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Diagnose eines Normaldruckglaukoms (definiert als pathologisches Aussehen der Sehnervenpapille, Glaukom-Hemifeldtest außerhalb der normalen Grenzen und unbehandelter Augeninnendruck ≤ 20 mmHg bei mindestens drei Messungen in der Krankengeschichte)
  • Mittlere Abweichung im Gesichtsfeldtest ≥ 10 dB

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung nach Beurteilung durch den klinischen Prüfer
  • Missbrauch alkoholischer Getränke, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Peeling-Glaukom, Pigmentglaukom, akuter Winkelblock in der Vorgeschichte
  • Intraokularer Eingriff innerhalb der letzten 6 Monate
  • Augenentzündung oder -infektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alle metallischen, elektrischen, elektronischen oder magnetischen Geräte oder Gegenstände, die nicht entfernt werden können, mit Ausnahme von Zahnfüllungen
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäres Offenwinkelglaukom
30 Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom
Hochauflösende funktionelle und strukturelle Bildgebung der Sehbahn
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Gesichtsfeldtest
Messung des Augeninnendrucks
Experimental: Normales Spannungsglaukom
30 Patienten mit Normaldruckglaukom
Hochauflösende funktionelle und strukturelle Bildgebung der Sehbahn
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Gesichtsfeldtest
Messung des Augeninnendrucks
Experimental: Augenhypertonie
30 Patienten mit Augenhypertonie
Hochauflösende funktionelle und strukturelle Bildgebung der Sehbahn
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Gesichtsfeldtest
Messung des Augeninnendrucks
Sonstiges: Gesunde Probanden
30 gesunde Kontrollpersonen
Hochauflösende funktionelle und strukturelle Bildgebung der Sehbahn
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Gesichtsfeldtest
Messung des Augeninnendrucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochauflösende funktionelle und strukturelle Bildgebung der Sehbahn
Zeitfenster: einmal am Studientag (ca. 1 Stunde)
Der Sehweg wird mit einem 7-Tesla-MRT abgebildet. Die Bilder werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
einmal am Studientag (ca. 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Nervenfasern der Netzhaut
Zeitfenster: einmal am Studientag (ca. 10 Minuten)
Aus GDX- und OCT-Messungen erhaltene Parameter werden zwischen den Gruppen verglichen.
einmal am Studientag (ca. 10 Minuten)
Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: einmal am Studientag (ca. 20 Minuten)
Parameter aus dem Humphrey-Gesichtsfeldtest werden zur Klassifizierung des Schweregrads des Glaukoms oder zum Nachweis der Gesundheit der Probanden verwendet.
einmal am Studientag (ca. 20 Minuten)
Augeninnendruck
Zeitfenster: einmal am Studientag (1 Minute)
Zur Messung des Augeninnendrucks kommt die Goldmann-Applanationstonometrie zum Einsatz.
einmal am Studientag (1 Minute)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 7-Tesla-MRT

3
Abonnieren