- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01864317
Beurteilung der Strahlung des Sehnervs bei Patienten mit Glaukom und Augenhypertonie durch 7-Tesla-Diffusionstensor-Bildgebung
Das Glaukom gehört zu den häufigsten Erblindungsursachen in der westlichen Welt. Als wichtigster Risikofaktor wurde ein erhöhter Augeninnendruck (IOD) identifiziert. Bei einigen Patienten kommt es jedoch trotz ausreichender Senkung des Augeninnendrucks zu Fortschritten, während bei einigen Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck nie ein Glaukom auftritt. Andere Patienten entwickeln ein Glaukom, obwohl die IOD-Messungen immer im normalen Bereich lagen. Daher müssen andere Faktoren eine Rolle spielen. In den letzten Jahren wurden Studien mittels MRT durchgeführt und es häuften sich Hinweise darauf, dass auch Veränderungen in retrobulbären Strukturen vorliegen, insbesondere im Nucleus geniculatum laterale und im visuellen Kortex. Allerdings waren diese Studien durch die geringe räumliche Auflösung der verwendeten MRT-Instrumente begrenzt.
Die Forscher schlagen vor, dieses Problem durch den Einsatz eines Ultrahochfeld-Ganzkörper-MR-Scanners Magnetom 7T (Siemens Medical, Deutschland) zu lösen, der im MR-Kompetenzzentrum der Medizinischen Universität Wien installiert ist. Dieser Scanner ist mit einer 32-Kanal-Kopfspule und dem Hochleistungsgradientensystem SC72 ausgestattet und eignet sich somit hervorragend für die strukturelle und funktionelle Bildgebung. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob strukturelle und funktionelle Parameter bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG), Normaldruckglaukom (NTG) und okulärer Hypertension (OHT) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen verändert sind. Die genaue topografische Untersuchung intrakranieller Strukturen wie dem LGN und die Beurteilung neuronaler Strukturen durch DTI könnten eine bessere Beurteilung therapeutischer Reaktionen auf neue neuroprotektive Wirkstoffe ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Kontrollen
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Normale Befunde in der Krankengeschichte, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Normaler Augenbefund
Patienten mit Augenhypertonie
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Normale Befunde in der Krankengeschichte, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Normale ophthalmologische Befunde mit Ausnahme des Vorliegens einer Augenhypertonie (definiert als unbehandelter Augeninnendruck ≥ 21 mmHg bei mindestens drei Messungen in der Krankengeschichte, keine Anzeichen einer glaukomatösen Schädigung im Sehnervenkopf oder im Glaukom-Hemifeldtest)
Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Normale Befunde in der Krankengeschichte, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Diagnose eines manifesten primären Offenwinkelglaukoms (definiert als pathologisches Aussehen der Papille, Glaukom-Hemifeldtest außerhalb der normalen Grenzen und unbehandelter Augeninnendruck > 20 mmHg bei mindestens drei Messungen in der Krankengeschichte)
- Mittlere Abweichung im Gesichtsfeldtest ≥ 10 dB
Patienten mit Normaldruckglaukom
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Normale Befunde in der Krankengeschichte, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Diagnose eines Normaldruckglaukoms (definiert als pathologisches Aussehen der Sehnervenpapille, Glaukom-Hemifeldtest außerhalb der normalen Grenzen und unbehandelter Augeninnendruck ≤ 20 mmHg bei mindestens drei Messungen in der Krankengeschichte)
- Mittlere Abweichung im Gesichtsfeldtest ≥ 10 dB
Ausschlusskriterien:
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung nach Beurteilung durch den klinischen Prüfer
- Missbrauch alkoholischer Getränke, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Peeling-Glaukom, Pigmentglaukom, akuter Winkelblock in der Vorgeschichte
- Intraokularer Eingriff innerhalb der letzten 6 Monate
- Augenentzündung oder -infektion innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alle metallischen, elektrischen, elektronischen oder magnetischen Geräte oder Gegenstände, die nicht entfernt werden können, mit Ausnahme von Zahnfüllungen
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Primäres Offenwinkelglaukom
30 Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom
|
Hochauflösende funktionelle und strukturelle Bildgebung der Sehbahn
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Gesichtsfeldtest
Messung des Augeninnendrucks
|
Experimental: Normales Spannungsglaukom
30 Patienten mit Normaldruckglaukom
|
Hochauflösende funktionelle und strukturelle Bildgebung der Sehbahn
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Gesichtsfeldtest
Messung des Augeninnendrucks
|
Experimental: Augenhypertonie
30 Patienten mit Augenhypertonie
|
Hochauflösende funktionelle und strukturelle Bildgebung der Sehbahn
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Gesichtsfeldtest
Messung des Augeninnendrucks
|
Sonstiges: Gesunde Probanden
30 gesunde Kontrollpersonen
|
Hochauflösende funktionelle und strukturelle Bildgebung der Sehbahn
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Messung der Dicke der retinalen Nervenfasern
Gesichtsfeldtest
Messung des Augeninnendrucks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hochauflösende funktionelle und strukturelle Bildgebung der Sehbahn
Zeitfenster: einmal am Studientag (ca. 1 Stunde)
|
Der Sehweg wird mit einem 7-Tesla-MRT abgebildet.
Die Bilder werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
|
einmal am Studientag (ca. 1 Stunde)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dicke der Nervenfasern der Netzhaut
Zeitfenster: einmal am Studientag (ca. 10 Minuten)
|
Aus GDX- und OCT-Messungen erhaltene Parameter werden zwischen den Gruppen verglichen.
|
einmal am Studientag (ca. 10 Minuten)
|
Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: einmal am Studientag (ca. 20 Minuten)
|
Parameter aus dem Humphrey-Gesichtsfeldtest werden zur Klassifizierung des Schweregrads des Glaukoms oder zum Nachweis der Gesundheit der Probanden verwendet.
|
einmal am Studientag (ca. 20 Minuten)
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: einmal am Studientag (1 Minute)
|
Zur Messung des Augeninnendrucks kommt die Goldmann-Applanationstonometrie zum Einsatz.
|
einmal am Studientag (1 Minute)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-220213
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