Vurdering av optisk nervestråling hos pasienter med glaukom og okulær hypertensjon ved 7 Tesla Diffusion Tensor Imaging
Grønn stær er blant de viktigste årsakene til blindhet i den vestlige verden. Forhøyet intraokulært trykk (IOP) er identifisert som den viktigste risikofaktoren. Noen pasienter utvikler seg imidlertid til tross for tilstrekkelig IOP-senking, mens noen personer med forhøyet IOP aldri utvikler glaukom. Andre pasienter utvikler glaukom selv om IOP-målinger alltid var innenfor normalområdet. Derfor må andre faktorer være involvert. I de siste årene har det blitt utført studier ved bruk av MR og bevis har akkumulert for at også endringer i retrobulbar struktur er tilstede, spesielt i den laterale genikulære kjernen og den visuelle cortex. Imidlertid var disse studiene begrenset av den lave romlige oppløsningen til MR-instrumentene som ble brukt.
Etterforskerne foreslår å overvinne dette problemet ved å bruke en ultrahøyfelt Magnetom 7T helkropps MR-skanner (Siemens Medical, Tyskland) installert ved MR Center of Excellence ved Medical University of Vienna. Denne skanneren er utstyrt med en 32-kanals hodespole og SC72 høyytelses gradientsystem og er dermed perfekt egnet for strukturell og funksjonell avbildning. Målet med denne studien er å undersøke om strukturelle og funksjonelle parametere er endret hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG), normal spenningsglaukom (NTG), okulær hypertensjon (OHT) sammenlignet med friske kontrollpersoner. Den nøyaktige topografiske undersøkelsen av intrakranielle strukturer som LGN og vurderingen av nevronale strukturer av DTI kan tillate bedre vurdering av terapeutiske responser på nye nevrobeskyttende midler.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunne kontroller
- Menn og kvinner over 18 år
- Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske funn
Pasienter med okulær hypertensjon
- Menn og kvinner over 18 år
- Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske funn bortsett fra tilstedeværelse av okulær hypertensjon (definert som ubehandlet IOP ≥ 21 mmHg på minst tre målinger i sykehistorien, ingen tegn til glaukomskade i optikkskiven eller glaukom-hemifield-testen)
Pasienter med primær åpenvinkelglaukom
- Menn og kvinner over 18 år
- Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Diagnose av manifest primært åpenvinklet glaukom (definert som patologisk optisk diskutseende, glaukom hemifield-test utenfor normale grenser og ubehandlet IOP > 20 mmHg på minst tre målinger i sykehistorien)
- Gjennomsnittlig avvik i synsfelttesten ≥ 10dB
Pasienter med glaukom med normal spenning
- Menn og kvinner over 18 år
- Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Diagnose av glaukom med normal spenning (definert som patologisk utseende av optisk skive, glaukom-hemifield-test utenfor normale grenser og ubehandlet IOP ≤ 20 mmHg på minst tre målinger i sykehistorien)
- Gjennomsnittlig avvik i synsfelttesten ≥ 10dB
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som bedømt av den kliniske etterforskeren
- Misbruk av alkoholholdige drikkevarer, deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Eksfoliering glaukom, pigmentær glaukom, historie med akutt vinkellukking
- Intraokulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Øyebetennelse eller infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
- Enhver metallisk, elektrisk, elektronisk eller magnetisk enhet eller gjenstand som ikke kan fjernes bortsett fra tannfyllinger
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primær åpen vinkelglaukom
30 pasienter med primær åpenvinkelglaukom
|
Høyoppløselig funksjonell og strukturell avbildning av synsveien
Måling av retinal nervefibertykkelse
Måling av retinal nervefibertykkelse
Måling av retinal nervefibertykkelse
Synsfelttesting
Måling av intraokulært trykk
|
|
Eksperimentell: Normal spenningsglaukom
30 pasienter med normal spenningsgrønn stær
|
Høyoppløselig funksjonell og strukturell avbildning av synsveien
Måling av retinal nervefibertykkelse
Måling av retinal nervefibertykkelse
Måling av retinal nervefibertykkelse
Synsfelttesting
Måling av intraokulært trykk
|
|
Eksperimentell: Okulær hypertensjon
30 pasienter med okulær hypertensjon
|
Høyoppløselig funksjonell og strukturell avbildning av synsveien
Måling av retinal nervefibertykkelse
Måling av retinal nervefibertykkelse
Måling av retinal nervefibertykkelse
Synsfelttesting
Måling av intraokulært trykk
|
|
Annen: Sunne fag
30 friske kontrollpersoner
|
Høyoppløselig funksjonell og strukturell avbildning av synsveien
Måling av retinal nervefibertykkelse
Måling av retinal nervefibertykkelse
Måling av retinal nervefibertykkelse
Synsfelttesting
Måling av intraokulært trykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyoppløselig funksjonell og strukturell avbildning av synsveien
Tidsramme: én gang på studiedagen (ca. 1 time)
|
Den visuelle banen vil bli avbildet med 7-Tesla MR.
Bildene vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
én gang på studiedagen (ca. 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelsen av retinal nervefiber
Tidsramme: én gang på studiedagen (ca. 10 minutter)
|
Parametre hentet fra GDX- og OCT-målinger vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
én gang på studiedagen (ca. 10 minutter)
|
|
Synsfelttest
Tidsramme: én gang på studiedagen (ca. 20 minutter)
|
Parametre fra Humphrey synsfelttest vil bli brukt for klassifisering av alvorlighetsgraden av glaukom eller for å bevise at forsøkspersonene er friske.
|
én gang på studiedagen (ca. 20 minutter)
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: én gang på studiedagen (1 minutt)
|
Goldmann applanasjonstonometri vil bli brukt for måling av intraokulært trykk.
|
én gang på studiedagen (1 minutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-220213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .