Otevřené břicho: Vakuové balení versus Sylo Bag a síťový protokol
26. října 2016 aktualizováno: Carlos Hernando Morales, Universidad de Antioquia
Otevřené břicho: Vakuové balení versus Sylo Bag a síťový protokol – Randomizovaná zkouška
Otevřené břicho je platnou a uznávanou chirurgickou taktikou pro pacienty s traumatem a akutní péčí.
Bylo popsáno mnoho mechanismů pro jeho správu, ale nejpřijímanější strategií je vakuové balení.
V naší nemocnici vyšetřovatelé používali již mnoho let dvojitý sylo vak, jeden pod fascií a druhý přišitý ke kůži při počáteční operaci.
Při následujících operacích, jakmile je břicho čisté, vyšetřovatelé nechají stejný subfasciální silo vak a použijí prolenovou síťku připevněnou k fascii.
Každý den se vyšetřovatelé snaží utáhnout síťku stehy, dokud nelze uzavřít břicho.
Cílem této studie je porovnat náš protokol s dvojitým sylo bag-mesh s vakuovým balením a určit, co souvisí s vyšší mírou uzavření fascie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci plánují porovnat náš protokol s dvojitým sylo-mesh s technikou vakuového balení popsanou Barkerem a kol.
Aby toho dosáhli, navrhli randomizovanou studii, která bude zahrnovat pacienty, kteří vyžadují strategii otevřeného břicha podle jejich ošetřujícího lékaře buď kvůli traumatické nebo zdravotní příčině.
Jakmile se chirurg rozhodne ponechat břicho otevřené, jedna ze sester vyzvedne obálku z randomizační krabice a nahlas přečte přidělení pacientů (vakuové balení nebo protokol Double sylo bag-mesh).
Během následujících operací musí pacient pokračovat se stejnou strategií po dobu minimálně 21 dnů nebo do uzavření fascie.
Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, aby se určila míra komplikací a fasciální uzávěry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 96 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otevřené břicho
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří zemřou během prvních 48 hodin po počáteční intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřené břicho – vakuový balíček
Pacienti, kteří vyžadují otevřené břicho
|
Technika vakuového balení popsaná Barkerem et al.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Double Sylo Bag - Mesh Protocol
Otevřené břicho
|
dvojitý silo vak, jeden pod fascií a druhý přišitý ke kůži, při počáteční operaci. Při následujících operacích, jakmile je břicho čisté, vyšetřovatelé nechají stejný subfasciální silo vak a použijí prolenovou síťku připevněnou k fascii. Tato síťka se každý den znovu sešije, dokud se abdominální fascie dostatečně nepřiblíží, aby umožnila uzavření |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra uzavření fascial
Časové okno: Do propuštění z nemocnice Cca 60 dní
|
Do propuštění z nemocnice Cca 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gastrointestinální píštěle
Časové okno: Do propuštění z nemocnice cca. 60 dní
|
Do propuštění z nemocnice cca. 60 dní
|
|
Abdominální absces
Časové okno: Do propuštění z nemocnice cca. 60 dní
|
Do propuštění z nemocnice cca. 60 dní
|
|
Dehiscence fasciálního uzavření
Časové okno: Do propuštění z nemocnice cca. 60 dní
|
Do propuštění z nemocnice cca. 60 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Do propuštění z nemocnice cca. 60 dní
|
Do propuštění z nemocnice cca. 60 dní
|
|
Den fasciálního uzavření
Časové okno: Do propuštění z nemocnice cca. 60 dní
|
Do propuštění z nemocnice cca. 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos H Morales, MD, Universidad de Antioquia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
29. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- University Of Antioquia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .