Open buik: Vacuümpak versus Sylo Bag en Mesh-protocol
26 oktober 2016 bijgewerkt door: Carlos Hernando Morales, Universidad de Antioquia
Open buik: vacuümpakket versus Sylo Bag en mesh-protocol - een gerandomiseerde studie
De open buik is een geldige en geaccepteerde chirurgische tactiek voor de trauma- en acute zorgpatiënt.
Er zijn veel mechanismen beschreven voor het beheer ervan, maar de meest geaccepteerde strategie is het vacuümpakket.
In ons ziekenhuis gebruiken de onderzoekers al vele jaren een dubbele sylo-bag, één onder de fascia en de andere vastgehecht aan de huid, bij de eerste operatie.
Bij volgende operaties laten de onderzoekers, zodra de buik schoon is, dezelfde subfasciale sylo-zak achter en gebruiken ze een prolene mesh die aan de fascia is bevestigd.
Dagelijks proberen de onderzoekers het gaas met hechtingen strak te trekken tot de buik gesloten kan worden.
Het doel van deze studie is om ons dubbele sylo bag-mesh-protocol te vergelijken met het vacuümpakket om te bepalen wat verband houdt met een hoger fasciaal sluitpercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan ons dubbele silo-mesh-protocol te vergelijken met de vacuümverpakkingstechniek beschreven door Barker et al.
Om dit te bereiken hebben ze een gerandomiseerde studie ontworpen die patiënten zal omvatten die volgens hun behandelende arts een open buikstrategie nodig hebben vanwege een traumatische of een medische oorzaak.
Zodra de chirurg besluit de buik open te laten, pakt een van de verpleegsters een envelop uit de randomisatiedoos en leest hardop de toewijzing van de patiënt voor (vacuümverpakking of protocol met dubbele sylo-zakgaas).
Tijdens volgende operaties moet de patiënt minimaal 21 dagen dezelfde strategie blijven volgen of totdat de fascie wordt gesloten.
De patiënten zullen gedurende hun hele verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd om complicaties en fasciale sluitingen te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 96 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Open buik
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de eerste 48 uur na de eerste ingreep overlijden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Open Buik - Vacuümpak
Patiënten die een open buik nodig hebben
|
Vacuümverpakkingstechniek beschreven door Barker et al.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dubbele Sylo-tas - Mesh-protocol
Open buik
|
dubbele sylo-zak, één onder de fascia en de andere gehecht aan de huid, bij de eerste operatie. Bij volgende operaties laten de onderzoekers, zodra de buik schoon is, dezelfde subfasciale sylo-zak achter en gebruiken ze een prolene mesh die aan de fascia is bevestigd. Dit gaas wordt elke dag opnieuw vastgemaakt totdat de abdominale fascia voldoende is benaderd om sluiting mogelijk te maken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fasciale sluitingssnelheid
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis Ongeveer 60 dagen
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis Ongeveer 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gastro-intestinale fistels
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis Ca. 60 dagen
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis Ca. 60 dagen
|
|
Abces in de buik
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis Ca. 60 dagen
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis Ca. 60 dagen
|
|
Dehiscentie van de fasciale sluiting
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis Ca. 60 dagen
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis Ca. 60 dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis Ca. 60 dagen
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis Ca. 60 dagen
|
|
Dag van Fasciale Sluiting
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis Ca. 60 dagen
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis Ca. 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos H Morales, MD, Universidad de Antioquia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- University Of Antioquia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .