Åpen mage: Vacuum Pack versus Sylo Bag and Mesh Protocol
26. oktober 2016 oppdatert av: Carlos Hernando Morales, Universidad de Antioquia
Åpen mage: Vacuum Pack versus Sylo Bag and Mesh Protocol - En randomisert prøveversjon
Den åpne magen er en gyldig og akseptert kirurgisk taktikk for traume- og akuttpasienten.
Det har vært beskrevet mange mekanismer for styringen, men den mest aksepterte strategien er vakuumpakken.
Ved vårt sykehus har etterforskerne i mange år brukt en dobbel sylopose, den ene under fascien og den andre suturert til huden, ved den første operasjonen.
Ved påfølgende operasjoner når magen er ren, forlater etterforskerne den samme subfasciale syloposen og bruker et prolenenett festet til fascien.
Hver dag prøver etterforskerne å stramme nettingen med suturer til magen kan lukkes.
Denne studiens mål er å sammenligne vår doble sylo bagmesh-protokoll med vakuumpakken for å finne ut hva som er relatert til en høyere fascial lukkingshastighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å sammenligne vår doble sylo-mesh-protokoll med vakuumpakketeknikken beskrevet av Barker et al.
For å oppnå dette har de designet en randomisert studie som vil inkludere pasienter som krever en åpen underlivsstrategi ifølge deres behandlende lege enten på grunn av en traumatisk eller medisinsk årsak.
Når kirurgen bestemmer seg for å la magen stå åpen, vil en av sykepleierne plukke opp en konvolutt fra randomiseringsboksen og lese opp pasienttildelingen (vakuumpakke eller dobbel sylo bag-mesh-protokoll).
Under påfølgende operasjoner må pasienten fortsette med samme strategi i minimum 21 dager eller inntil fascial lukking.
Pasientene vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet for å bestemme komplikasjonsrater og fascial lukking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 96 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpne magen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som dør i løpet av de første 48 timene etter den første intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Åpen mage - Vakuumpakke
Pasienter som krever åpen buk
|
Vakuumpakketeknikk beskrevet av Barker et al.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbel Sylo Bag - Mesh Protocol
Åpne magen
|
dobbel sylopose, den ene under fascien og den andre suturert til huden, ved første operasjon. Ved påfølgende operasjoner når magen er ren, forlater etterforskerne den samme subfasciale syloposen og bruker et prolenenett festet til fascien. Dette nettet gjenoppbygges hver dag til abdominal fascia er tilnærmet nok til å tillate lukking |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fascial Closure Rate
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning Ca 60 dager
|
Inntil sykehusutskrivning Ca 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gastrointestinale fistler
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning Ca. 60 dager
|
Inntil sykehusutskrivning Ca. 60 dager
|
|
Abscess i magen
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning Ca. 60 dager
|
Inntil sykehusutskrivning Ca. 60 dager
|
|
Fascial Closure Dehiscence
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning Ca. 60 dager
|
Inntil sykehusutskrivning Ca. 60 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning Ca. 60 dager
|
Inntil sykehusutskrivning Ca. 60 dager
|
|
Fascial avslutningsdag
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning Ca. 60 dager
|
Inntil sykehusutskrivning Ca. 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos H Morales, MD, Universidad de Antioquia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
29. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- University Of Antioquia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .