- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01864590
Abdomen Abierto: Envase al Vacío Versus Protocolo de Malla y Bolsa Sylo
Abdomen abierto: paquete al vacío versus protocolo de malla y bolsa Sylo: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- abdomen abierto
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fallecen en las primeras 48 horas tras la intervención inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Abdomen Abierto - Envase al Vacío
Pacientes que Requieren abdomen abierto
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La técnica de envasado al vacío descrita por Barker et al.
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COMPARADOR_ACTIVO: Bolsa doble Sylo - Protocolo de malla
Abdomen abierto
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doble bolsa sylo, una debajo de la fascia y la otra suturada a la piel, en la operación inicial. En cirugías posteriores, una vez que el abdomen está limpio, los investigadores dejan la misma bolsa sylo subfascial y usan una malla de prolene adherida a la fascia. Esta malla se vuelve a suturar todos los días hasta que la fascia abdominal se aproxime lo suficiente como para permitir el cierre. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cierre fascial
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria Aprox 60 días
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Hasta el alta hospitalaria Aprox 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fístulas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días
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Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días
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Absceso Abdominal
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días
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Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días
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Dehiscencia de cierre fascial
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días
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Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días
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Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días
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Día de Cierre Fascial
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días
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Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos H Morales, MD, Universidad de Antioquia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- University Of Antioquia
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