Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Abdomen Abierto: Envase al Vacío Versus Protocolo de Malla y Bolsa Sylo

26 de octubre de 2016 actualizado por: Carlos Hernando Morales, Universidad de Antioquia

Abdomen abierto: paquete al vacío versus protocolo de malla y bolsa Sylo: un ensayo aleatorizado

El abdomen abierto es una táctica quirúrgica válida y aceptada para el paciente traumatizado y de cuidados intensivos. Se han descrito muchos mecanismos para su manejo, pero la estrategia más aceptada es el envasado al vacío. En nuestro hospital, los investigadores han utilizado durante muchos años una bolsa sylo doble, una debajo de la fascia y la otra suturada a la piel, en la operación inicial. En cirugías posteriores, una vez que el abdomen está limpio, los investigadores dejan la misma bolsa sylo subfascial y usan una malla de prolene adherida a la fascia. Todos los días los investigadores intentan apretar la malla con suturas hasta que se pueda cerrar el abdomen. El objetivo de este estudio es comparar nuestro protocolo de bolsa de malla de doble sylo con el de bolsa de vacío para determinar cuál se relaciona con una mayor tasa de cierre fascial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores planean comparar nuestro protocolo de malla doble con la técnica de envasado al vacío descrita por Barker et al. Para lograr esto, han diseñado un ensayo aleatorizado que incluirá pacientes que requieren una estrategia de abdomen abierto según su médico tratante, ya sea por una causa traumática o médica. Una vez que el cirujano decida dejar el abdomen abierto, una de las enfermeras tomará un sobre de la caja de aleatorización y leerá en voz alta la asignación de pacientes (Protocolo de bolsa de vacío o bolsa de malla de doble sylo) . Durante las cirugías posteriores, el paciente debe continuar con la misma estrategia durante un mínimo de 21 días o hasta el cierre de la fascia. Los pacientes serán seguidos durante toda su estadía en el hospital para determinar las tasas de complicaciones y los cierres fasciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 96 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • abdomen abierto

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fallecen en las primeras 48 horas tras la intervención inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Abdomen Abierto - Envase al Vacío
Pacientes que Requieren abdomen abierto
La técnica de envasado al vacío descrita por Barker et al.
COMPARADOR_ACTIVO: Bolsa doble Sylo - Protocolo de malla
Abdomen abierto

doble bolsa sylo, una debajo de la fascia y la otra suturada a la piel, en la operación inicial.

En cirugías posteriores, una vez que el abdomen está limpio, los investigadores dejan la misma bolsa sylo subfascial y usan una malla de prolene adherida a la fascia. Esta malla se vuelve a suturar todos los días hasta que la fascia abdominal se aproxime lo suficiente como para permitir el cierre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cierre fascial
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria Aprox 60 días
Hasta el alta hospitalaria Aprox 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fístulas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días
Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días
Absceso Abdominal
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días
Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días
Dehiscencia de cierre fascial
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días
Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días
Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días
Día de Cierre Fascial
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días
Hasta el alta hospitalaria Aprox. 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos H Morales, MD, Universidad de Antioquia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • University Of Antioquia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir