Abdômen Aberto: Pacote a Vácuo Versus Bolsa Sylo e Protocolo de Malha
26 de outubro de 2016 atualizado por: Carlos Hernando Morales, Universidad de Antioquia
Abdômen Aberto: Pacote a Vácuo Versus Bolsa Sylo e Protocolo de Malha - Um Estudo Randomizado
O abdome aberto é uma tática cirúrgica válida e aceita para o paciente traumatizado e de cuidados intensivos.
Existem muitos mecanismos descritos para o seu manejo, mas a estratégia mais aceita é a embalagem a vácuo.
Em nosso hospital, os pesquisadores têm usado por muitos anos uma bolsa sylo dupla, uma por baixo da fáscia e outra suturada à pele, na operação inicial.
Nas cirurgias subsequentes, uma vez que o abdome esteja limpo, os investigadores deixam a mesma bolsa sylo subfascial e usam uma malha de prolene presa à fáscia.
Todos os dias, os investigadores tentam apertar a malha com suturas até que o abdome possa ser fechado.
O objetivo deste estudo é comparar nosso protocolo bag-mesh duplo sylo com o pacote a vácuo para determinar qual está relacionado a uma maior taxa de fechamento fascial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam comparar nosso protocolo de malha dupla com a técnica de embalagem a vácuo descrita por Barker et al.
Para conseguir isso, eles projetaram um estudo randomizado que incluirá pacientes que requerem uma estratégia de abdômen aberto de acordo com o médico assistente, devido a uma causa traumática ou médica.
Assim que o cirurgião decidir deixar o abdome aberto, uma das enfermeiras pegará um envelope da caixa de randomização e lerá em voz alta a alocação do paciente (protocolo Vacuum pack ou Double sylo bag-mesh).
Nas cirurgias subsequentes, o paciente deve continuar com a mesma estratégia por no mínimo 21 dias ou até o fechamento fascial.
Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação para determinar as taxas de complicações e fechamentos fasciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 96 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Abdômen Aberto
Critério de exclusão:
- Pacientes que falecem nas primeiras 48 horas após a intervenção inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Abdômen Aberto - Embalagem a Vácuo
Pacientes que requerem abdome aberto
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Técnica de Embalagem a Vácuo descrita por Barker et al.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bolsa Sylo Dupla - Protocolo Mesh
Abdômen Aberto
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bolsa sylo dupla, uma por baixo da fáscia e outra suturada à pele, na operação inicial. Nas cirurgias subsequentes, uma vez que o abdome esteja limpo, os investigadores deixam a mesma bolsa sylo subfascial e usam uma malha de prolene presa à fáscia. Essa malha é ressuturada todos os dias até que a fáscia abdominal seja aproximada o suficiente para permitir o fechamento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de fechamento facial
Prazo: Até a alta hospitalar Aproximadamente 60 dias
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Até a alta hospitalar Aproximadamente 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fístulas gastrointestinais
Prazo: Até a alta hospitalar Aprox. 60 dias
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Até a alta hospitalar Aprox. 60 dias
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Abscesso Abdominal
Prazo: Até a alta hospitalar Aprox. 60 dias
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Até a alta hospitalar Aprox. 60 dias
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Deiscência de fechamento fascial
Prazo: Até a alta hospitalar Aprox. 60 dias
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Até a alta hospitalar Aprox. 60 dias
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Duração da estadia
Prazo: Até a alta hospitalar Aprox. 60 dias
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Até a alta hospitalar Aprox. 60 dias
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Dia de Fechamento Fascial
Prazo: Até a alta hospitalar Aprox. 60 dias
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Até a alta hospitalar Aprox. 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos H Morales, MD, Universidad de Antioquia
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- University Of Antioquia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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