Offener Bauch: Vakuumpackung versus Sylo-Beutel und Mesh-Protokoll
26. Oktober 2016 aktualisiert von: Carlos Hernando Morales, Universidad de Antioquia
Offenes Abdomen: Vakuumpackung versus Sylo-Beutel und Mesh-Protokoll – eine randomisierte Studie
Das offene Abdomen ist eine gültige und akzeptierte chirurgische Taktik für Trauma- und Akutpatienten.
Es wurden viele Mechanismen für sein Management beschrieben, aber die am meisten akzeptierte Strategie ist die Vakuumverpackung.
In unserem Krankenhaus verwenden die Untersucher bei der Erstoperation seit vielen Jahren einen doppelten Sylo-Beutel, einen unter der Faszie und den anderen an der Haut angenäht.
Bei nachfolgenden Operationen, sobald das Abdomen sauber ist, lassen die Untersucher denselben subfaszialen Sylo-Beutel und verwenden ein Prolene-Netz, das an der Faszie befestigt ist.
Jeden Tag versuchen die Ermittler, das Netz mit Nähten zu straffen, bis der Bauch verschlossen werden kann.
Ziel dieser Studie ist es, unser doppeltes Sylo-Beutel-Mesh-Protokoll mit der Vakuumpackung zu vergleichen, um festzustellen, was mit einer höheren Faszienschlussrate zusammenhängt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen, unser Doppel-Sylo-Mesh-Protokoll mit der von Barker et al. beschriebenen Vakuumverpackungstechnik zu vergleichen.
Um dies zu erreichen, haben sie eine randomisierte Studie entwickelt, die Patienten einschließt, die laut ihrem behandelnden Arzt entweder aufgrund eines Traumas oder einer medizinischen Ursache eine Strategie mit offenem Bauch benötigen.
Sobald der Chirurg entscheidet, das Abdomen offen zu lassen, nimmt eine der Krankenschwestern einen Umschlag aus der Randomisierungsbox und liest die Patientenzuordnung laut vor (Vakuumpackung oder Double Sylo Bag-Mesh-Protokoll).
Während nachfolgender Operationen muss der Patient für mindestens 21 Tage oder bis zum Faszienverschluss mit derselben Strategie fortfahren.
Die Patienten werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts beobachtet, um Komplikationsraten und Faszienverschlüsse zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Kolumbien
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 96 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bauch öffnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den ersten 48 Stunden nach dem ersten Eingriff sterben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Offener Bauch - Vakuumverpackung
Patienten, die einen offenen Bauch benötigen
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Die von Barker et al. beschriebene Vakuumverpackungstechnik.
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ACTIVE_COMPARATOR: Doppelte Sylo-Tasche - Mesh-Protokoll
Bauch öffnen
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doppelter Sylobeutel, einer unter der Faszie und der andere mit der Haut vernäht, bei der Erstoperation. Bei nachfolgenden Operationen, sobald das Abdomen sauber ist, lassen die Untersucher denselben subfaszialen Sylo-Beutel und verwenden ein Prolene-Netz, das an der Faszie befestigt ist. Dieses Netz wird jeden Tag neu vernäht, bis die abdominale Faszie ausreichend angenähert ist, um einen Verschluss zu ermöglichen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Faszienschlussrate
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 60 Tage
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gastrointestinale Fisteln
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung Ca. 60 Tage
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Bis zur Krankenhausentlassung Ca. 60 Tage
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Bauchabszess
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung Ca. 60 Tage
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Bis zur Krankenhausentlassung Ca. 60 Tage
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Faszienverschlussdehiszenz
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung Ca. 60 Tage
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Bis zur Krankenhausentlassung Ca. 60 Tage
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung Ca. 60 Tage
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Bis zur Krankenhausentlassung Ca. 60 Tage
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Tag des Faszienschlusses
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung Ca. 60 Tage
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Bis zur Krankenhausentlassung Ca. 60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos H Morales, MD, Universidad de Antioquia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- University Of Antioquia
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