Åben mave: Vacuum Pack Versus Sylo Bag og Mesh Protocol
26. oktober 2016 opdateret af: Carlos Hernando Morales, Universidad de Antioquia
Åben abdomen: Vacuum Pack versus Sylo Bag og Mesh Protocol - Et tilfældigt forsøg
Den åbne mave er en gyldig og accepteret kirurgisk taktik for traume- og akutpatienten.
Der har været beskrevet mange mekanismer for dets styring, men den mest accepterede strategi er vakuumpakken.
På vores hospital har efterforskerne i mange år brugt en dobbelt sylopose, den ene under fascien og den anden syet til huden, ved den indledende operation.
Ved efterfølgende operationer, når maven er ren, forlader efterforskerne den samme subfasciale sylopose og bruger et prolennet fastgjort til fascien.
Hver dag forsøger efterforskerne at stramme nettet med suturer, indtil maven kan lukkes.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vores dobbeltsylo-bagmesh-protokol med vakuumpakningen for at bestemme, hvad der er relateret til en højere fascial lukningshastighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at sammenligne vores dobbelt sylo-mesh protokol med vakuumpakningsteknikken beskrevet af Barker et al.
For at opnå dette har de designet et randomiseret forsøg, der vil omfatte patienter, der kræver en åben mavestrategi ifølge deres behandlende læge enten på grund af en traumatisk eller en medicinsk årsag.
Når kirurgen beslutter sig for at lade maven stå åben, vil en af sygeplejerskerne tage en konvolut op fra randomiseringsboksen og læse patienttildelingen højt (Vakuumpakke eller Double sylo bag-mesh protokol).
Under efterfølgende operationer skal patienten fortsætte med den samme strategi i minimum 21 dage eller indtil fascial lukning.
Patienterne vil blive fulgt under hele deres hospitalsophold for at bestemme komplikationsrater og fascielukninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 96 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åben mave
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der dør inden for de første 48 timer efter den første intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Åben mave - Vacuum Pack
Patienter, der kræver åben mave
|
Vacuum Pack Technique beskrevet af Barker et al.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbelt Sylo Bag - Mesh Protocol
Åben mave
|
dobbelt sylopose, den ene under fascien og den anden syet til huden, ved den indledende operation. Ved efterfølgende operationer, når maven er ren, forlader efterforskerne den samme subfasciale sylopose og bruger et prolennet fastgjort til fascien. Dette net genopbygges hver dag, indtil abdominal fascia er tilnærmet nok til at tillade lukning |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fascial lukningsrate
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning Ca. 60 dage
|
Indtil hospitalsudskrivning Ca. 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gastrointestinale fistler
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning Ca. 60 dage
|
Indtil hospitalsudskrivning Ca. 60 dage
|
|
Abdominal byld
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning Ca. 60 dage
|
Indtil hospitalsudskrivning Ca. 60 dage
|
|
Fascial lukning Dehiscens
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning Ca. 60 dage
|
Indtil hospitalsudskrivning Ca. 60 dage
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning Ca. 60 dage
|
Indtil hospitalsudskrivning Ca. 60 dage
|
|
Fascial lukningsdag
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning Ca. 60 dage
|
Indtil hospitalsudskrivning Ca. 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos H Morales, MD, Universidad de Antioquia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2013
Først opslået (SKØN)
29. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- University Of Antioquia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .