Otwarty brzuch: opakowanie próżniowe w porównaniu z workiem Sylo i protokołem z siatki
26 października 2016 zaktualizowane przez: Carlos Hernando Morales, Universidad de Antioquia
Otwarty brzuch: opakowanie próżniowe w porównaniu z workiem Sylo i siatką - randomizowana próba
Otwarty brzuch jest ważną i akceptowaną taktyką chirurgiczną dla pacjentów po urazach i wymagających intensywnej opieki.
Opisano wiele mechanizmów zarządzania nim, ale najbardziej akceptowaną strategią jest opakowanie próżniowe.
W naszym szpitalu badacze przez wiele lat używali podwójnego worka silosowego, jednego pod powięzią, a drugiego przyszytego do skóry podczas pierwszej operacji.
Podczas kolejnych operacji, po oczyszczeniu jamy brzusznej, badacze pozostawiają ten sam worek podpowięziowy i używają siatki prolene przymocowanej do powięzi.
Każdego dnia badacze próbują zacisnąć siatkę szwami, aż brzuch będzie można zamknąć.
Celem tego badania jest porównanie naszego protokołu podwójnego worka silosowego z siatką z opakowaniem próżniowym, aby określić, który z nich jest związany z wyższym współczynnikiem zamykania powięzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują porównać nasz protokół podwójnej sylo-mesh z techniką pakowania próżniowego opisaną przez Barkera i in.
Aby to osiągnąć, zaprojektowali randomizowane badanie, które obejmie pacjentów wymagających strategii otwartego brzucha, zgodnie z ich lekarzem prowadzącym, z powodu urazu lub przyczyny medycznej.
Gdy chirurg zdecyduje się pozostawić otwartą jamę brzuszną, jedna z pielęgniarek podniesie kopertę z pudełka do randomizacji i odczyta na głos przydział pacjentów (opakowanie próżniowe lub protokół podwójnego worka silosowego z siatką).
Podczas kolejnych operacji pacjent musi kontynuować tę samą strategię przez co najmniej 21 dni lub do zamknięcia powięzi.
Pacjenci będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu w celu określenia częstości powikłań i zamknięć powięziowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 96 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otwórz brzuch
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy umierają w ciągu pierwszych 48 godzin po pierwszej interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Otwarty brzuch — opakowanie próżniowe
Pacjenci, którzy wymagają otwartego brzucha
|
Technika pakowania próżniowego opisana przez Barkera i in.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podwójna torba Sylo - Mesh Protocol
Otwórz brzuch
|
podwójny worek sylo, jeden pod powięzią, a drugi przyszyty do skóry podczas pierwszej operacji. Podczas kolejnych operacji, po oczyszczeniu jamy brzusznej, badacze pozostawiają ten sam worek podpowięziowy i używają siatki prolene przymocowanej do powięzi. Tę siatkę zakłada się codziennie, aż powięź brzuszna zbliży się na tyle, aby umożliwić zamknięcie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość zamykania powięzi
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala Około 60 dni
|
Do wypisu ze szpitala Około 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetoki żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala Ok. 60 dni
|
Do wypisu ze szpitala Ok. 60 dni
|
|
Ropień brzucha
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala Ok. 60 dni
|
Do wypisu ze szpitala Ok. 60 dni
|
|
Rozejście zamknięcia powięziowego
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala Ok. 60 dni
|
Do wypisu ze szpitala Ok. 60 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala Ok. 60 dni
|
Do wypisu ze szpitala Ok. 60 dni
|
|
Dzień Zamknięcia Powięzi
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala Ok. 60 dni
|
Do wypisu ze szpitala Ok. 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos H Morales, MD, Universidad de Antioquia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- University Of Antioquia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .