Addome aperto: confezione sottovuoto rispetto a sacchetto Sylo e protocollo a rete
26 ottobre 2016 aggiornato da: Carlos Hernando Morales, Universidad de Antioquia
Addome aperto: confezione sottovuoto rispetto a sacchetto Sylo e protocollo a rete: una prova randomizzata
L'addome aperto è una tattica chirurgica valida e accettata per il paziente traumatizzato e per acuti.
Sono stati descritti molti meccanismi per la sua gestione, ma la strategia più accettata è il confezionamento sottovuoto.
Nel nostro ospedale gli investigatori hanno utilizzato per molti anni un doppio sylo bag, uno sotto la fascia e l'altro suturato alla pelle, all'operazione iniziale.
Negli interventi chirurgici successivi, una volta che l'addome è pulito, gli investigatori lasciano la stessa borsa sylo subfasciale e usano una rete di prolene attaccata alla fascia.
Ogni giorno gli investigatori cercano di stringere la rete con punti di sutura fino a quando l'addome non può essere chiuso.
L'obiettivo di questo studio è confrontare il nostro protocollo a doppio sylo bag-mesh con il pacchetto sottovuoto per determinare quale sia correlato a un tasso di chiusura fasciale più elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori intendono confrontare il nostro protocollo double sylo-mesh con la tecnica del confezionamento sottovuoto descritta da Barker et al.
Per raggiungere questo obiettivo hanno progettato uno studio randomizzato che includerà pazienti che richiedono una strategia di addome aperto secondo il loro medico curante a causa di una causa traumatica o medica.
Una volta che il chirurgo decide di lasciare l'addome aperto, una delle infermiere prenderà una busta dalla scatola di randomizzazione e leggerà ad alta voce l'assegnazione dei pazienti (protocollo sottovuoto o doppio sylo bag-mesh).
Durante gli interventi successivi il paziente deve continuare con la stessa strategia per un minimo di 21 giorni o fino alla chiusura fasciale.
I pazienti saranno seguiti durante tutta la loro degenza ospedaliera per determinare i tassi di complicanze e le chiusure fasciali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 96 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Addome aperto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che muoiono nelle prime 48 ore dopo l'intervento iniziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Addome aperto - Confezione sottovuoto
Pazienti che richiedono addome aperto
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La tecnica del confezionamento sottovuoto descritta da Barker et al.
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ACTIVE_COMPARATORE: Double Sylo Bag - Protocollo a rete
Addome aperto
|
doppio sylo bag, uno sotto la fascia e l'altro suturato alla pelle, al primo intervento. Negli interventi chirurgici successivi, una volta che l'addome è pulito, gli investigatori lasciano la stessa borsa sylo subfasciale e usano una rete di prolene attaccata alla fascia. Questa rete viene risuturata ogni giorno fino a quando la fascia addominale non si avvicina abbastanza da consentire la chiusura |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di chiusura fasciale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale Circa 60 giorni
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Fino alla dimissione dall'ospedale Circa 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fistole gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale ca. 60 giorni
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Fino alla dimissione dall'ospedale ca. 60 giorni
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Ascesso addominale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale ca. 60 giorni
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Fino alla dimissione dall'ospedale ca. 60 giorni
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Deiscenza della chiusura fasciale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale ca. 60 giorni
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Fino alla dimissione dall'ospedale ca. 60 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale ca. 60 giorni
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Fino alla dimissione dall'ospedale ca. 60 giorni
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Giorno di chiusura fasciale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale ca. 60 giorni
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Fino alla dimissione dall'ospedale ca. 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos H Morales, MD, Universidad de Antioquia
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
29 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- University Of Antioquia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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