Motorické, nemotorické a genetické determinanty progrese Parkinsonovy choroby: mexická multicentrická kohortová studie (ReMePARK)
1. března 2017 aktualizováno: Amin Cervantes-Arriaga, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
Motorické, nemotorické a genetické determinanty progrese a komplikací u Parkinsonovy choroby: Multicentrická kohortová studie v mexické populaci (ReMePARk)
Cílem studie je posoudit vliv motorických, nemotorických a genetických faktorů na progresi Parkinsonovy nemoci a také její vliv na míru komplikací.
Bude zahrnut velký vzorek mexických subjektů s Parkinsonovou chorobou navštěvujících několik referenčních center.
Shromážděná data budou zahrnovat závažnost onemocnění a motorické škály, nemotorické škály a také genotypování pro monogenní formy onemocnění.
Hodnocení se bude provádět každých 6 měsíců po dobu dvou let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Demografické a klinické údaje budou shromažďovány po získání podepsaného informovaného souhlasu.
Nábor bude konkurenční. Shromážděná data zahrnují věk, pohlaví, motorický fenotyp, věk při nástupu onemocnění, věk při diagnóze, kuřáckou anamnézu, rodinnou anamnézu, antiparkinsonickou léčbu, další léčbu a kompletní neurologické vyšetření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
550
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06726
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Mexiko, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
San Luis Potosí, Mexiko, 23000
- Hospital Universitario
-
Zacatecas, Mexiko, 11340
- Hospital General de Zacatecas
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97134
- Hospital Regional #1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s diagnózou idiopatické nebo genetické Parkinsonovy choroby navštěvující kterékoli z účastnických míst v Mexiku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby podle Brain Bank Criteria United Kingdom Parkinson's disease Society
- Jakékoli pohlaví
- Jakákoli fáze Hoehn a Yahr
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažná komorbidita, která může podle posouzení zkoušejícího omezit řádné neurologické vyšetření
- Subjekty s atypickým nebo sekundárním parkinsonismem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PD kohorta
Subjekty s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení změny měřítka motoru v průběhu času
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Motorické symptomy budou hodnoceny pomocí správných a ověřených motorických škál; bude také stanovena minimální klinicky důležitá změna.
|
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení nemotorických příznaků v průběhu času
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Nemotorické symptomy budou hodnoceny pomocí správných validovaných škál.
Bude zaznamenána frekvence a závažnost.
|
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
|
K posouzení změn kvality života v čase.
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí vhodných validovaných klinimetrických přístrojů.
|
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
|
Zhodnotit zátěž pečovatele v průběhu onemocnění
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
Zátěž pečovatele bude posouzena pomocí řádných validovaných škál.
|
Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit změnu v prevalenci neuropsychiatrických symptomů v průběhu času
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
Bude stanovena prevalence a incidence deprese, apatie, kognitivního poklesu, psychózy a poruchy kontroly impulzivity.
|
Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amin Cervantes-Arriaga, MD,MSc, Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cervantes-Arriaga A, Rodriguez-Violante M, Lopez-Ruiz M, Estrada-Bellmann I, Zuniga-Ramirez C, Otero-Cerdeira E, Camacho-Ordonez A, Gonzalez-Latapi P, Morales-Briceno H, Martinez-Ramirez D. [Profile characterization of Parkinson's disease in Mexico: ReMePARK study]. Gac Med Mex. 2013 Sep-Oct;149(5):497-501. Spanish.
- Cervantes Arriaga A, Rodriguez Violante M, Camacho Ordonez A, Gonzalez Latapi P, Lopez Ruiz M, Estrada Bellmann I, Zuniga Ramirez C, Otero Cerdeira E. [Time from motor symptoms onset to diagnosis of Parkinson's disease in Mexico]. Gac Med Mex. 2014 Dec;150 Suppl 2:242-7. Spanish.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INNN 35/12
- 182133 (Jiné číslo grantu/financování: CONACyT FOSSIS 182133)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .