Studie o vlivu předoperační přípravy střev oproti žádné přípravě střev před operací páteře
17. června 2013 aktualizováno: Oslo University Hospital
Předoperační příprava střev versus žádná příprava před operací páteře: Randomizovaná klinická studie
Tato studie zkoumala účinek předoperačních střevních preparátů u pacientů podstupujících operaci spinální fúze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou klinickou studii s jednou kontrolní skupinou a dvěma léčebnými skupinami.
Čtyřicet pět pacientů s elektivní spinální fúzí bylo randomizováno do tří skupin, které dostávaly předoperační léčbu buď klystýrem sorbitolem a docusat natrium, čípkem Bisacodyl nebo žádným přípravkem střev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo Universitetssykehus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci fúze páteře
- Věk 15 let nebo starší
- Pacienti museli rozumět ústní i písemné norštině.
- Měla být naplánována léčba pooperační bolesti pomocí epidurálního katétru.
- Kritéria vyloučení:
- Zácpa
- Pravidelné používání klystýru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klystýr
Docusate natrium a sorbitol, 240 ml klystýr, večer před operací
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Čípek
Bisacodyl, čípek 10 mg, večer před operací.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Defekace do 72 hodin po operaci
Časové okno: Výsledky studie byly zaznamenávány každý večer mezi 17:00 a 21:00
|
Výsledky studie byly zaznamenávány každý večer mezi 17:00 a 21:00
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační zácpa
Časové okno: Výsledky studie byly zaznamenávány každý večer mezi 17:00 a 21:00
|
Výsledky studie byly zaznamenávány každý večer mezi 17:00 a 21:00
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledky studie byly zaznamenávány každý večer mezi 17:00 a 21:00
Časové okno: Nevolnost
|
Nevolnost
|
|
Bolest
Časové okno: Výsledky studie byly zaznamenávány každý večer mezi 17:00 a 21:00
|
Výsledky studie byly zaznamenávány každý večer mezi 17:00 a 21:00
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ida T Bjork, MNSc, PhD,, University of Oslo, Institute of Health and Society
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- v57e4nbn
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .