Estudio sobre el efecto de la preparación intestinal preoperatoria versus ninguna preparación intestinal antes de la cirugía de columna
17 de junio de 2013 actualizado por: Oslo University Hospital
Preparación intestinal preoperatoria versus ninguna preparación antes de la cirugía de columna: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio investigó el efecto de las preparaciones intestinales preoperatorias para pacientes sometidos a cirugía de fusión espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico aleatorizado con un grupo de control y dos grupos de tratamiento.
Cuarenta y cinco pacientes de fusión espinal electiva fueron aleatorizados en tres grupos que recibieron tratamiento preoperatorio con enema de sorbitol y docusat natrium, supositorio de Bisacodyl o sin preparación intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo Universitetssykehus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de fusión espinal
- 15 años o más
- Los pacientes debían entender noruego oral y escrito.
- Se debería haber planificado el manejo del dolor postoperatorio mediante catéter epidural.
- Criterio de exclusión:
- Constipación
- Uso regular de enema.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enema
Enema de docusato de sodio y sorbitol, 240 ml, la noche antes de la cirugía
|
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Supositorio
Bisacodyl, supositorio 10 mg, la noche antes de la cirugía.
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Otros nombres:
|
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Defecación dentro de las 72 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado del estudio se registraron todas las noches entre las 17.00 y las 21.00 horas.
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Las medidas de resultado del estudio se registraron todas las noches entre las 17.00 y las 21.00 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estreñimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado del estudio se registraron todas las noches entre las 17.00 y las 21.00 horas.
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Las medidas de resultado del estudio se registraron todas las noches entre las 17.00 y las 21.00 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las medidas de resultado del estudio se registraron todas las noches entre las 17.00 y las 21.00 horas.
Periodo de tiempo: Náuseas
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Náuseas
|
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Dolor
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado del estudio se registraron todas las noches entre las 17.00 y las 21.00 horas.
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Las medidas de resultado del estudio se registraron todas las noches entre las 17.00 y las 21.00 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ida T Bjork, MNSc, PhD,, University of Oslo, Institute of Health and Society
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- v57e4nbn
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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