Studie om effekten av preoperativ tarmforberedelse versus ingen tarmforberedelse før spinalkirurgi
17. juni 2013 oppdatert av: Oslo University Hospital
Preoperativ tarmforberedelse versus ingen forberedelse før spinalkirurgi: en randomisert klinisk studie
Denne studien undersøkte effekten av preoperative tarmpreparater for pasienter som gjennomgikk spinalfusjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert klinisk studie med en kontrollgruppe og to behandlingsgrupper.
45 elektive spinalfusjonspasienter ble randomisert i tre grupper som fikk preoperativ behandling med enten klyster av sorbitol og docusat natrium, Bisacodyl suppositorium eller ingen tarmforberedelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo Universitetssykehus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår spinalfusjonskirurgi
- Alder 15 år eller eldre
- Pasientene måtte forstå norsk muntlig og skriftlig.
- Postoperativ smertebehandling via epiduralkateter burde vært planlagt.
- Ekskluderingskriterier:
- Forstoppelse
- Regelmessig bruk av klyster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klyster
Docusate natrium og sorbitol, 240 ml klyster, kvelden før operasjonen
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stikkpille
Bisacodyl, stikkpille 10 mg, kvelden før operasjonen.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avføring innen 72 timer postoperativt
Tidsramme: Studiens utfallsmål ble registrert hver kveld mellom kl. 17.00 og 21.00
|
Studiens utfallsmål ble registrert hver kveld mellom kl. 17.00 og 21.00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ forstoppelse
Tidsramme: Studiens utfallsmål ble registrert hver kveld mellom kl. 17.00 og 21.00
|
Studiens utfallsmål ble registrert hver kveld mellom kl. 17.00 og 21.00
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiens utfallsmål ble registrert hver kveld mellom kl. 17.00 og 21.00
Tidsramme: Kvalme
|
Kvalme
|
|
Smerte
Tidsramme: Studiens utfallsmål ble registrert hver kveld mellom kl. 17.00 og 21.00
|
Studiens utfallsmål ble registrert hver kveld mellom kl. 17.00 og 21.00
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ida T Bjork, MNSc, PhD,, University of Oslo, Institute of Health and Society
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- v57e4nbn
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .