Studie über die Auswirkungen einer präoperativen Darmvorbereitung im Vergleich zu keiner Darmvorbereitung vor einer Wirbelsäulenoperation
17. Juni 2013 aktualisiert von: Oslo University Hospital
Präoperative Darmvorbereitung im Vergleich zu keiner Vorbereitung vor einer Wirbelsäulenoperation: eine randomisierte klinische Studie
Diese Studie untersuchte die Wirkung präoperativer Darmpräparate bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine randomisierte klinische Studie mit einer Kontrollgruppe und zwei Behandlungsgruppen.
Fünfundvierzig elektive Wirbelsäulenfusionspatienten wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, die eine präoperative Behandlung entweder mit einem Einlauf aus Sorbit und Docusat-Natrium, einem Bisacodyl-Zäpfchen oder keinem Darmpräparat erhielten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo Universitetssykehus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen
- Alter 15 Jahre oder älter
- Die Patienten mussten Norwegisch in Wort und Schrift verstehen.
- Eine postoperative Schmerzbehandlung per Epiduralkatheter hätte geplant werden müssen.
- Ausschlusskriterien:
- Verstopfung
- Regelmäßige Verwendung von Einlauf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einlauf
Docusate Natrium und Sorbit, 240 ml Einlauf, am Abend vor der Operation
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zäpfchen
Bisacodyl, Zäpfchen 10 mg, am Abend vor der Operation.
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Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Defäkation innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen der Studie wurden jeden Abend zwischen 17.00 und 21.00 Uhr aufgezeichnet
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Die Ergebnismessungen der Studie wurden jeden Abend zwischen 17.00 und 21.00 Uhr aufgezeichnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative Verstopfung
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen der Studie wurden jeden Abend zwischen 17.00 und 21.00 Uhr aufgezeichnet
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Die Ergebnismessungen der Studie wurden jeden Abend zwischen 17.00 und 21.00 Uhr aufgezeichnet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Ergebnismessungen der Studie wurden jeden Abend zwischen 17.00 und 21.00 Uhr aufgezeichnet
Zeitfenster: Brechreiz
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Brechreiz
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Schmerz
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen der Studie wurden jeden Abend zwischen 17.00 und 21.00 Uhr aufgezeichnet
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Die Ergebnismessungen der Studie wurden jeden Abend zwischen 17.00 und 21.00 Uhr aufgezeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ida T Bjork, MNSc, PhD,, University of Oslo, Institute of Health and Society
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- v57e4nbn
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