Studie over het effect van preoperatieve darmvoorbereiding versus geen darmvoorbereiding vóór spinale chirurgie
17 juni 2013 bijgewerkt door: Oslo University Hospital
Preoperatieve darmvoorbereiding versus geen voorbereiding voor spinale chirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie onderzocht het effect van preoperatieve darmpreparaten bij patiënten die een spinale fusie-operatie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde klinische studie met één controlegroep en twee behandelingsgroepen.
Vijfenveertig patiënten met electieve spinale fusie werden gerandomiseerd in drie groepen die preoperatief werden behandeld met ofwel een klysma van sorbitol en natriumdocusat, Bisacodyl-zetpil of geen darmvoorbereiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo Universitetssykehus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een spinale fusie-operatie ondergaan
- Leeftijd 15 jaar of ouder
- De patiënten moesten mondeling en schriftelijk Noors begrijpen.
- Postoperatieve pijnbestrijding via een epidurale katheter had moeten worden gepland.
- Uitsluitingscriteria:
- Constipatie
- Regelmatig gebruik van klysma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klysma
Docusate natrium en sorbitol, 240 ml klysma, de avond voor de operatie
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zetpil
Bisacodyl, zetpil 10 mg, de avond voor de operatie.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle groep
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Defecatie binnen 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: De uitkomstmaten van het onderzoek werden elke avond tussen 17.00 en 21.00 uur geregistreerd
|
De uitkomstmaten van het onderzoek werden elke avond tussen 17.00 en 21.00 uur geregistreerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve constipatie
Tijdsspanne: De uitkomstmaten van het onderzoek werden elke avond tussen 17.00 en 21.00 uur geregistreerd
|
De uitkomstmaten van het onderzoek werden elke avond tussen 17.00 en 21.00 uur geregistreerd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De uitkomstmaten van het onderzoek werden elke avond tussen 17.00 en 21.00 uur geregistreerd
Tijdsspanne: Misselijkheid
|
Misselijkheid
|
|
Pijn
Tijdsspanne: De uitkomstmaten van het onderzoek werden elke avond tussen 17.00 en 21.00 uur geregistreerd
|
De uitkomstmaten van het onderzoek werden elke avond tussen 17.00 en 21.00 uur geregistreerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ida T Bjork, MNSc, PhD,, University of Oslo, Institute of Health and Society
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- v57e4nbn
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .