Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přijatelnosti orálního doplňku výživy (ONS)

12. října 2016 aktualizováno: B. Braun Medical UK Ltd.

Studie přijatelnosti na Nutricomp Drink Plus u dospělých pacientů

Požadováno pro schválení Poradním výborem pro hraniční látky (ACBS). Cílem této studie je získat přístup k chutnosti, komplianci a GI-toleranci přípravku Nutricomp® Drink Plus a ukázat, že je přijatelný pro pacienty ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Hallamshire Hospital, Regional Gastrointestinal and Liver Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • ≥ 18 let
  • Pacienti zamýšlené cílové skupiny (např. MUSÍ skóre ≥ 1) s předpokládanou dobou nutriční podpory ≥ 7 dní
  • Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Vyloučení:

  • Hypersenzitivita na mléko, syrovátku, sóju, ryby nebo na kteroukoli léčivou nebo pomocnou látku
  • Pacienti s dostupným nebo potenciálním poškozením chuti nebo čichu v důsledku onemocnění (např. pacienti s nachlazením, pacienti s rakovinou) nebo léky (např. D-penicilamin)
  • Pacienti, kteří obecně vyjadřují nechuť ke dvěma nebo více ze čtyř příchutí
  • Těžká porucha funkce trávicího traktu nebo úplné selhání
  • Těžké poruchy metabolismu nebo krevního oběhu
  • Akutní onemocnění
  • Nestabilní životní funkce
  • Nutnost celkové parenterální výživy nebo více než 50% parenterální výživy v kombinované terapii
  • Souběžná účast v jiné intervenční studii
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo duševně a/nebo fyzicky neschopni dodržovat studijní postupy
  • Těhotenství
  • Mimořádné události

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Nutricomp Drink Plus
Nutricomp Drink Plus
Doplněk stravy: Nutricomp Drink Plus
Orální výživový doplněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt parametrů gastrointestinální tolerance (průjem, zácpa, nadýmání, distenze, nevolnost, zvracení, říhání, regurgitace, plynatost, břišní diskomfort, bolest břicha, jiné (další gastrointestinální nežádoucí účinky)
Časové okno: 7 dní
Parametry požadované pro studie přijatelnosti podle požadavků Poradního výboru pro hraniční látky – zdokumentované v deníku pacienta
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
7 dní
Hodnocení chutnosti dotazníkem
Časové okno: 1 den
Pětibodová hédonická stupnice
1 den
Hodnocení shody.
Časové okno: 7 dní
Porovnání předpisu a skutečného příjmu
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Medical UK Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Sanders, Prof., The Royal Hallamshire Hospital,Regional Gastrointestinal and Liver Unit, Sheffield, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HC-G-H-1422

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální výživový doplněk

Klinické studie na Nutricomp Drink Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit