Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální nutriční suplementace hemodialyzovaných pacientů

17. dubna 2022 aktualizováno: Fresenius Kabi Taiwan Ltd.
Cílem této studie je demonstrovat, že zvýšení koncentrace sérového albuminu (8. týden – výchozí hodnota) po testovací léčbě (Fresubin® Protein Energy DRINK), standardní PND, není významně menší než po kontrolní léčbě NEPRO®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-80 let
  2. Pacienti s akutním nebo chronickým selháním ledvin, kteří potřebují dialýzu a již dialýzu po dobu nejméně 3 měsíců.
  3. Pacienti s podvýživou. Definice podvýživy je hladina sérového albuminu <3,5 g/dl, trávení kalorií pod 35 kcal/IBW nebo trávení bílkovin pod 1,2 g/IBW.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI < 18,5 a příjem kalorií nemůže dosáhnout 50 % doporučené úrovně
  2. BMI > 30 kg/m2,
  3. abnormální funkce jater,
  4. zhoubné onemocnění,
  5. plánovaná operace do měsíce nebo po operaci,
  6. infekční nemoc,
  7. suboptimální tolerance výživových doplňků,
  8. zánětlivé onemocnění střev, obstrukce střev,
  9. akutní stav komplikovaný multiorgánovým selháním nebo v paliativní péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NEPRO®
Doplněk stravy: NEPRO®, Abbott
2-4 plechovky NEPRO® denně
Experimentální: Fresubin® Protein Energy DRINK
Doplněk stravy: Fresubin® Protein Energy DRINK
1-2 lahve Fresubin® Protein Energy DRINK denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny sérového albuminu
Časové okno: výchozí stav, týden 4 a týden 8
výchozí stav, týden 4 a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změní se tělesná hmotnost (kg) a výška (cm) a tyto výsledky se sloučí, aby se zjistila změna BMI (kg/m^2)
Časové okno: výchozí stav, týden 4 a týden 8
výchozí stav, týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Kabi Taiwan Ltd.

Spolupracovníci

Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FrPE-005-IEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace hemodialýzy

Klinické studie na NEPRO®, Abbott

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit