Inhalační steroidy při propuštění po návštěvách pohotovostního oddělení pro děti s nekontrolovaným astmatem
Optimalizace propuštění po návštěvách pohotovosti pro děti s nekontrolovaným astmatem
Mnoho dětí má astma a to způsobuje problémy se zdravím. Mnoho dětí s nekontrolovaným astmatem využívá pohotovostní oddělení pro péči o astma, a proto je to ideální místo pro intervenci pro tyto děti. Jednou intervencí je předepisování inhalačních steroidů dětem s nekontrolovaným astmatem, ale v současné době se to na pohotovosti provádí jen zřídka. Ukázalo se, že inhalační steroidy jsou dobré v tom, aby se děti dlouhodobě zlepšovaly, když mají nekontrolované astma.
Tato studie identifikuje děti na pohotovosti s nekontrolovaným astmatem pomocí nástroje zvaného Pediatric Asthma Control and Communication Instrument (PACCI). Pokud děti splní kritéria pro nekontrolované astma, budou náhodně rozděleny buď do: 1) rutinní péče o astma, která zahrnuje pečlivé sledování s lékařem, nebo 2) předepisování inhalačních kortikosteroidů z pohotovostního oddělení. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti, kterým jsou na pohotovosti předepsány inhalační steroidy na nekontrolované astma, budou mít lepší 6měsíční kontrolu astmatu než děti, které dostávají běžnou péči o astma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1 – RCT založená na ED ke zjištění, zda předepisování IKS u dětí identifikovaných pomocí PACCI jako dětí s nekontrolovaným astmatem vede k nižší morbiditě astmatu ve srovnání s běžnou péčí o astma. Předpokládáme, že děti, kterým jsou předepsány IKS, budou mít méně neplánované zdravotní péče při exacerbacích astmatu (návštěvy v ordinaci, návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace) a budou mít vyšší kvalitu života.
Specifický cíl 2 - Tematická analýza rozhovorů s rodiči, kteří jsou adherentní versus neadherenti s vyplňováním předpisu IKS a jeho využitím ke stanovení faktorů spojených s adherencí. Předpokládáme, že mezi faktory budou patřit: 1) přesvědčení rodičů o chronické a epizodické povaze astmatu, 2) znalosti rodičů o přínosech a rizicích IKS a 3) poskytnutí a použití akčního plánu pro astma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Rhode Island Hospital / Hasbro Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 - 12 let věku
- dítě má astma diagnostikované lékařem na základě zprávy rodičů/pečovatele
- dítě již řádně nepoužívá IKS nebo není propuštěno s IKS
Kritéria vyloučení:
- Dítě se této studie již dříve účastnilo
- Dítě má závažné komorbidní onemocnění srdce nebo plic (příklady zahrnují cystickou fibrózu, srdeční onemocnění, svalovou dystrofii a dětskou mozkovou obrnu s imobilitou. Nezahrnuje alergickou rýmu nebo anamnézu respiračních infekcí, jako je zápal plic nebo bronchiolitida.
- Rodiče/pečovatelé dítěte nemluví anglicky
- Dítě nebude propuštěno z pohotovostního oddělení (např. hospitalizace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhalační kortikosteroid (flutikason)
Dítě dostává: 1) standardizované pokyny k propuštění astmatu a intervenci, kterou je 2) předpis inhalačních kortikosteroidů s doprovodnými pokyny.
|
Během propuštění informuje studijní lékař/sestra rodinu, že dítě bylo randomizováno do skupiny s inhalačními kortikosteroidy (ICS) a bude mu předepsán flutikason, aby pomohl kontrolovat astma.
Je stanovena preferovaná lékárna pro rodiny a poskytnut předpis na fluticasonový multidávkový inhalátor (MDI).
Dávkování se řídí pokyny NHLBI pro astma pro nízkou dávku IKS v této věkové skupině (88 mcg podávaných dvakrát denně, dávka jednoho inhalátoru, 3 náplně).
Kromě standardních instrukcí pro propuštění astmatu dostává rodina specifické instrukce pro podávání IKS, možné vedlejší účinky užívání léků a rozlišení mezi kontrolními a záchrannými léky pro rychlou úlevu.
Rodiče jsou instruováni, aby se svým poskytovatelem primární péče prodiskutovali délku používání IKS.
Ostatní jména:
Lékař studie nebo sestra poskytuje pokyny k propuštění astmatu pomocí standardizovaného kontrolního seznamu.
Probíraná témata zahrnují 1) popis projevů astmatu souvisejících s aktuální návštěvou, 2) příznaky respirační tísně, kterou by rodina měla hledat, 3) pokyny k následné kontrole u poskytovatele primární péče o dítě do jednoho týdne, 4) poskytnutí a přezkoumání akční plán pro astma, 5) poskytnutí distančního zařízení pro použití s inhalátory (pokud rodina ještě nevlastní) a 6) rady k odvykání kouření.
(pokud je uvedeno)
|
|
Komparátor placeba: Rutinní péče o astma
Dítě obdrží: 1) Standardní pokyny pro výtok z astmatu.
Žádný zásah do této paže (kontrolováno placebem)
|
Lékař studie nebo sestra poskytuje pokyny k propuštění astmatu pomocí standardizovaného kontrolního seznamu.
Probíraná témata zahrnují 1) popis projevů astmatu souvisejících s aktuální návštěvou, 2) příznaky respirační tísně, kterou by rodina měla hledat, 3) pokyny k následné kontrole u poskytovatele primární péče o dítě do jednoho týdne, 4) poskytnutí a přezkoumání akční plán pro astma, 5) poskytnutí distančního zařízení pro použití s inhalátory (pokud rodina ještě nevlastní) a 6) rady k odvykání kouření.
(pokud je uvedeno)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života s využitím integrované terapeutické skupiny Krátká forma dětského astmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Krátká forma dětského astmatu Integrated Therapeutics Group (ITG-CASF) byla ověřena v prostředí ED pro děti ve věku 2 až 17 let, je spolehlivá (Cronbachovo α = 0,70) a lze ji podávat telefonicky.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici.
Každá odpověď je škálována jako procento z maximální odpovědi a celkové skóre je maximální procento založené na počtu zodpovězených otázek.
Skóre se pohybuje od 0 (minimum) – 100 (maximum), přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Změna skóre ITG-CASF u dětí se zlepšeným celkovým klinickým stavem je o 10 bodů vyšší, než když se děti nezlepšily.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy ED pro astma
Časové okno: 6 měsíců
|
Návštěvy na pohotovosti pro astma po dobu 6 měsíců na základě zprávy rodičů.
|
6 měsíců
|
|
Návštěvy primární péče za účelem kontroly studní
Časové okno: 6 měsíců
|
Návštěvy primární péče dobře kontrolují po dobu 6 měsíců podle zprávy rodičů.
|
6 měsíců
|
|
Hospitalizace pro astma
Časové okno: 6 měsíců
|
Hospitalizace pro astma po dobu 6 měsíců podle zprávy rodičů.
|
6 měsíců
|
|
Neplánované návštěvy primární péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Neplánované návštěvy primární péče pro astma po dobu 6 měsíců podle zprávy rodičů.
|
6 měsíců
|
|
Kurzy orálních steroidů
Časové okno: 6 měsíců
|
Perorální steroidní kúry po dobu 6 měsíců podle zprávy rodičů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aris C Garro, MD, MPH, Brown University and Rhode Island Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Mimořádné události
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
Další identifikační čísla studie
- ACP-231928-N (Jiné číslo grantu/financování: American Lung Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .