哮喘未控制的儿童急诊就诊后出院时吸入类固醇
2020年5月15日 更新者：Rhode Island Hospital
优化哮喘未控制儿童急诊就诊后的出院
许多儿童患有哮喘，这会导致他们的健康出现问题。 许多哮喘未得到控制的儿童使用急诊室进行哮喘护理，因此这是对这些儿童进行干预的理想场所。 一种干预措施是给哮喘未得到控制的儿童开吸入类固醇，但目前急诊科很少这样做。 吸入类固醇已被证明可以使患有不受控制的哮喘的儿童长期康复。
这项研究使用一种称为小儿哮喘控制和交流工具 (PACCI) 的工具来识别急诊科中患有未控制哮喘的儿童。 如果儿童符合未控制哮喘的标准，他们将被随机分配到：1) 常规哮喘护理，包括密切跟进他们的医生或 2) 从急诊室开具吸入性皮质类固醇处方。 研究人员假设，与接受常规哮喘护理的儿童相比，从急诊科开具吸入类固醇治疗未控制哮喘的儿童在 6 个月后的哮喘控制情况会更好。
研究概览
详细说明
具体目标 1 - 一项基于 ED 的随机对照试验，以确定与常规哮喘护理相比，使用 PACCI 确定患有不受控制的哮喘的儿童的 ICS 处方是否会导致较少的哮喘发病率。 我们假设接受 ICS 处方的儿童因哮喘恶化而使用计划外的医疗保健（就诊、急诊或住院）的次数会更少，生活质量也会更高。
具体目标 2 - 对坚持与不坚持 ICS 处方的父母进行访谈的主题分析，并用于确定与依从性相关的因素。 我们假设这些因素将包括：1) 家长对哮喘的慢性与偶发性的看法，2) 家长对 ICS 益处和风险的了解，以及 3) 哮喘行动计划的提供和使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Rhode Island Hospital / Hasbro Children's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3 - 12 岁
- 根据父母/看护人的报告，孩子被医生诊断为哮喘
- 孩子尚未正确使用 ICS 或未使用 ICS 出院
排除标准：
- 孩子以前参加过这项研究
- 孩子患有严重的心脏或肺部并存疾病（例如囊性纤维化、心脏病、肌肉萎缩症和行动不便的脑瘫。 它不包括过敏性鼻炎或呼吸道感染史，如肺炎或细支气管炎。
- 孩子的父母/看护人不会说英语
- 孩子不会从急诊室出院（例如 住院）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入皮质类固醇（氟替卡松）
儿童接受：1) 标准化哮喘出院说明，以及 2) 吸入皮质类固醇处方和随附说明的干预。
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在出院期间，研究医学博士/护士通知家属，该儿童已被随机分配到吸入皮质类固醇 (ICS) 组，并将开出氟替卡松处方以帮助控制哮喘。
确定家庭首选药房并提供氟替卡松多剂量吸入器 (MDI) 的处方。
剂量遵循该年龄组低剂量 ICS 的 NHLBI 哮喘指南（88 mcg 每天给药两次，分配一个吸入器，3 次补充）。
除了标准的哮喘出院说明外，该家庭还会收到有关 ICS 给药、药物使用可能产生的副作用以及控制药物和快速缓解药物之间的区别的具体说明。
父母被指示与他们的初级保健提供者讨论 ICS 使用的时间长度。
其他名称：
研究医学博士或护士使用标准化清单提供哮喘出院说明。
涵盖的主题包括 1) 与当前访问相关的哮喘表现的描述，2) 家人应该寻找的呼吸窘迫迹象，3) 在一周内与孩子的初级保健提供者进行跟进的说明，4) 提供和审查哮喘行动计划，5) 提供与吸入器一起使用的间隔装置（如果家人还没有），以及 6) 戒烟建议。
（如果有说明）
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安慰剂比较：常规哮喘护理
孩子收到：1) 标准哮喘出院说明。
不干预这只手臂（安慰剂对照）
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研究医学博士或护士使用标准化清单提供哮喘出院说明。
涵盖的主题包括 1) 与当前访问相关的哮喘表现的描述，2) 家人应该寻找的呼吸窘迫迹象，3) 在一周内与孩子的初级保健提供者进行跟进的说明，4) 提供和审查哮喘行动计划，5) 提供与吸入器一起使用的间隔装置（如果家人还没有），以及 6) 戒烟建议。
（如果有说明）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用综合治疗组儿童哮喘简表的生活质量
大体时间：6个月
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Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) 已在 2 至 17 岁儿童的 ED 环境中得到验证，是可靠的（Cronbach's α = 0.70），并且可以通过电话进行管理。
每个项目都采用 5 分制评分。
每个响应按最大响应的百分比缩放，总分是基于已回答问题数量的最大百分比。
分数范围从 0（最低）到 100（最高），分数越高反映生活质量越好。
总体临床状况改善的儿童的 ITG-CASF 评分变化比未改善的儿童高 10 分。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急诊就诊哮喘
大体时间：6个月
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父母报告的 6 个月内因哮喘急诊就诊。
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6个月
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进行健康检查的初级保健访问
大体时间：6个月
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根据家长报告，在 6 个月的时间内进行初级保健访问和检查。
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6个月
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因哮喘住院
大体时间：6个月
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父母报告的 6 个月内因哮喘住院的情况。
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6个月
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计划外的初级保健就诊
大体时间：6个月
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父母报告在 6 个月内因哮喘而进行的计划外初级保健就诊。
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6个月
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口服类固醇课程
大体时间：6个月
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根据家长报告，口服类固醇疗程超过 6 个月。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aris C Garro, MD, MPH、Brown University and Rhode Island Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月18日
首次发布 (估计)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月15日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACP-231928-N (其他赠款/资助编号：American Lung Association)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
应要求提供
IPD 共享时间框架
当前可根据要求提供的数据
IPD 共享访问标准
请求将由研究调查员审查是否适当
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
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