Inhaloitavat steroidit poistettaessa päivystyskäyntien jälkeen lapsille, joilla on hallitsematon astma
Kotiutuksen optimointi päivystyskäyntien jälkeen lapsille, joilla on hallitsematon astma
Monilla lapsilla on astma ja tämä aiheuttaa ongelmia heidän terveydelleen. Monet hallitsemattomasta astmasta kärsivät lapset käyttävät päivystysosastoja astman hoitoon, joten tämä on ihanteellinen paikka näille lapsille. Yksi toimenpide on inhaloitavien steroidien määrääminen lapsille, joilla on hallitsematon astma, mutta tällä hetkellä sitä tehdään harvoin ensiapuosastolla. Inhaloitavien steroidien on osoitettu parantavan lapsia pitkällä aikavälillä, kun heillä on hallitsematon astma.
Tämä tutkimus tunnistaa päivystysosastolla olevat lapset, joilla on hallitsematon astma, käyttämällä työkalua nimeltä Pediatric Asthma Control and Communication Instrument (PACCI). Jos lapset täyttävät hallitsemattoman astman kriteerit, heidät määrätään satunnaisesti joko: 1) rutiininomaiseen astman hoitoon, johon kuuluu tarkka seuranta lääkärin kanssa, tai 2) inhaloitavan kortikosteroidin määrääminen ensiapuosastolta. Tutkijat olettavat, että lapset, joille määrätään inhaloitavia steroideja hallitsemattomaan astmaan ensiapuosastolta, saavat paremman 6 kuukauden astman hallinnan kuin lapset, jotka saavat rutiininomaista astmahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1 – ED-pohjainen RCT sen määrittämiseksi, vähentääkö ICS-resepti lapsille, joilla on PACCI:n avulla hallitsematon astma, vähemmän astmasairautta verrattuna tavanomaiseen astman hoitoon. Oletamme, että lapsilla, jotka saavat ICS-reseptejä, on vähemmän suunnittelematonta terveydenhuoltoa astman pahenemisvaiheissa (lääkärikäynnit, lääkärikäynnit tai sairaalahoidot) ja heidän elämänlaatunsa paranee.
Erityistavoite 2 - Temaattinen analyysi haastatteluista vanhempien kanssa, jotka noudattavat ICS-reseptin täyttöä vai ei-ohjautuneita, ja käyttö sitoutumiseen liittyvien tekijöiden määrittämiseksi. Oletamme, että tekijöitä ovat: 1) vanhempien uskomukset astman kroonisesta ja episodisesta luonteesta, 2) vanhempien tieto ICS:n hyödyistä ja riskeistä ja 3) astman toimintasuunnitelman laatiminen ja käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Rhode Island Hospital / Hasbro Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-12 vuoden iässä
- lapsella on astma, jonka lääkäri on diagnosoinut vanhemman/hoitajan raportin perusteella
- lapsi ei vielä käytä ICS:ää kunnolla tai häntä ei ole poistettu ICS:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
- Lapsella on vakava sydän- tai keuhkosairaus (esimerkkejä ovat kystinen fibroosi, sydänsairaus, lihasdystrofia ja aivovamma, johon liittyy liikkumattomuus. Se ei sisällä allergista nuhaa tai aiempia hengitystieinfektioita, kuten keuhkokuumetta tai bronkioliittia.
- Lapsen vanhemmat/hoitajat eivät puhu englantia
- Lasta ei lähdetä päivystysosastolta (esim. sairaalahoito)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inhaloitava kortikosteroidi (flutikasoni)
Lapsi saa: 1) standardoidut astman poistumisohjeet ja interventio, joka on 2) inhaloitava kortikosteroidiresepti ohjeineen.
|
Kotiutuksen aikana tutkimuslääkäri/sairaanhoitaja ilmoittaa perheelle, että lapsi on satunnaistettu inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) ryhmään, ja hänelle määrätään flutikasonia astman hallintaan.
Perheen suosima apteekki määritetään ja annetaan resepti flutikasoni-moniannosinhalaattorille (MDI).
Annostelu noudattaa NHLBI:n astmaohjeita pieniannoksiselle ICS:lle tässä ikäryhmässä (88 mikrogrammaa kahdesti päivässä, annostele yksi inhalaattori, 3 täyttöä).
Perhe saa tavanomaisten astman kotiutusohjeiden lisäksi erityiset ohjeet ICS:n antamisesta, lääkkeiden käytön mahdollisista sivuvaikutuksista sekä hallinta- ja pika-apulääkkeiden erosta.
Vanhempia neuvotaan keskustelemaan perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa ICS-käytön kestosta.
Muut nimet:
Tutkimuslääkäri tai sairaanhoitaja antaa astman purkamisohjeet standardoidun tarkistuslistan avulla.
Käsiteltäviä aiheita ovat 1) kuvaus nykyiseen käyntiin liittyvistä astman ilmenemismuodoista, 2) merkkejä hengitysvaikeudesta perheen pitäisi etsiä, 3) ohjeet seurata lapsen perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa viikon sisällä, 4) lääkärintarkastuksen järjestäminen ja tarkistaminen. astman toimintasuunnitelma, 5) välikappaleen hankkiminen inhalaattorien kanssa käytettäväksi (jos perheellä ei vielä ole) ja 6) tupakoinnin lopettamisneuvonta.
(jos ilmoitettu)
|
|
Placebo Comparator: Säännöllinen astman hoito
Lapsi saa: 1) Tavalliset astman poistumisohjeet.
Ei interventiota tähän käsivarteen (plasebokontrolloitu)
|
Tutkimuslääkäri tai sairaanhoitaja antaa astman purkamisohjeet standardoidun tarkistuslistan avulla.
Käsiteltäviä aiheita ovat 1) kuvaus nykyiseen käyntiin liittyvistä astman ilmenemismuodoista, 2) merkkejä hengitysvaikeudesta perheen pitäisi etsiä, 3) ohjeet seurata lapsen perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa viikon sisällä, 4) lääkärintarkastuksen järjestäminen ja tarkistaminen. astman toimintasuunnitelma, 5) välikappaleen hankkiminen inhalaattorien kanssa käytettäväksi (jos perheellä ei vielä ole) ja 6) tupakoinnin lopettamisneuvonta.
(jos ilmoitettu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu Integrated Therapeutics Group -lasten astman lyhytlomaketta käyttämällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) on validoitu ED-ympäristössä 2–17-vuotiaille lapsille, se on luotettava (Cronbachin α = 0,70) ja se voidaan antaa puhelimitse.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla.
Jokainen vastaus skaalataan prosenttiosuutena enimmäisvastauksesta, ja kokonaispistemäärä on suurin prosenttiosuus vastattujen kysymysten lukumäärän perusteella.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi) - 100 (maksimi), ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua.
ITG-CASF-pisteiden muutos lapsilla, joiden yleinen kliininen tila on parantunut, on 10 pistettä suurempi kuin silloin, kun lapset eivät ole parantuneet.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ED-käynnit astman vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivystyskäynnit astman vuoksi 6 kuukauden aikana vanhemman ilmoituksen mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Perusterveydenhuollon käynnit kaivontarkastuksia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perusterveydenhuollon käynnit tarkastetaan 6 kuukauden ajalta vanhemman raportin mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot astman vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Astman vuoksi sairaalahoidot 6 kuukauden aikana vanhemman raportin mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomat perusterveydenhuollon käynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suunnittelemattomat perusterveydenhuollon käynnit astman vuoksi 6 kuukauden ajalta vanhemman raportin mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Suulliset steroidikurssit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suun kautta otettavat steroidikurssit 6 kuukauden aikana vanhemman raportin mukaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aris C Garro, MD, MPH, Brown University and Rhode Island Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Hätätilanteet
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACP-231928-N (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Lung Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .