Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalerede steroider ved udskrivelse efter akutmodtagelsesbesøg for børn med ukontrolleret astma

15. maj 2020 opdateret af: Rhode Island Hospital

Optimering af udskrivning efter skadestuebesøg for børn med ukontrolleret astma

Mange børn har astma, og det giver problemer med deres helbred. Mange børn med ukontrolleret astma bruger akutmodtagelser til astmabehandling, og derfor er dette et ideelt sted for en indsats for disse børn. En intervention er at ordinere inhalationssteroider til børn med ukontrolleret astma, men i øjeblikket sker det sjældent på skadestuen. Inhalationssteroider har vist sig at være gode til at gøre børn bedre på længere sigt, når de har ukontrolleret astma.

Denne undersøgelse identificerer børn på skadestuen med ukontrolleret astma ved hjælp af et værktøj kaldet PACCI (Pediatric Asthma Control and Communication Instrument). Hvis børn opfylder kriterierne for ukontrolleret astma, vil de blive tilfældigt tildelt enten: 1) rutinemæssig astmabehandling, som omfatter tæt opfølgning med deres læge eller 2) ordination af et inhaleret kortikosteroid fra skadestuen. Efterforskerne antager, at børn, der får ordineret inhalationssteroider til ukontrolleret astma fra skadestuen, vil have bedre 6 måneders astmakontrol end børn, der modtager rutinemæssig astmabehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1 - En ED-baseret RCT til at bestemme, om ICS-ordination hos børn, der identificeres ved hjælp af PACCI som havende ukontrolleret astma, resulterer i mindre astmamorbiditet sammenlignet med rutinemæssig astmabehandling. Vi antager, at børn, der modtager ICS-recepter, vil have færre uplanlagte sundhedsplejeanvendelser til astmaforværringer (lægebesøg, ED-besøg eller hospitalsindlæggelser) og større livskvalitet.

Specifikt mål 2 - Tematisk analyse af interviews med forældre, der er adhærente versus ikke-adhærente med ICS-receptudfyldning og brug til at bestemme faktorerne forbundet med adhærens. Vi antager, at faktorer vil omfatte: 1) Forældres overbevisning om den kroniske versus episodiske karakter af astma, 2) Forældres viden om fordele og risici ved ICS og 3) Tilvejebringelse og brug af en astmahandlingsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rhode Island Hospital / Hasbro Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 - 12 år
  • barn har astma diagnosticeret af en læge baseret på forældres/plejers rapport
  • barnet ikke allerede bruger en ICS korrekt eller bliver udskrevet med en ICS

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  • Barnet har en alvorlig comorbid sygdom i hjertet eller lungerne (eksempler inkluderer cystisk fibrose, hjertesygdomme, muskeldystrofi og cerebral parese med immobilitet. Det omfatter ikke allergisk rhinitis eller en historie med luftvejsinfektioner såsom lungebetændelse eller bronchiolitis.
  • Barnets forældre/plejere taler ikke engelsk
  • Barnet skal ikke udskrives fra akutmodtagelsen (f. indlæggelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret kortikosteroid (fluticason)
Barnet modtager: 1) standardiseret astmaudledningsinstruktion, og indgrebet som er 2) inhaleret kortikosteroid ordination med tilhørende instruktioner.
Medicin: fluticason
Under udskrivelsen informerer undersøgelseslægen/sygeplejersken familien om, at barnet er blevet randomiseret til inhalationskortikosteroidgruppen (ICS) og vil blive ordineret fluticason for at hjælpe med at kontrollere astmaen. Familiens foretrukne apotek fastlægges, og en recept på en fluticason multi-dosis inhalator (MDI) udleveres. Dosering følger NHLBI astmaretningslinjerne for lavdosis ICS i denne aldersgruppe (88 mcg administreret to gange dagligt, dispenser en inhalator, 3 genopfyldninger). Ud over standardinstruktioner om astmaudledning modtager familien specifikke instruktioner for ICS-administration, mulige bivirkninger ved brug af medicin og skelnen mellem kontrollerende og hurtighjælpende redningsmedicin. Forældre instrueres i at drøfte længden af ​​ICS-brug med deres primære plejepersonale.
Andre navne:
  • inhaleret kortikosteroid
Andet: Standard instruktioner om astmaudledning
Undersøgelseslæge eller sygeplejerske giver instruktioner om astmaudledning ved hjælp af en standardiseret tjekliste. De behandlede emner omfatter 1) beskrivelse af astma-manifestationer relateret til det aktuelle besøg, 2) tegn på åndedrætsbesvær, som familien skal søge efter, 3) instruktioner om at følge op med barnets primære plejer inden for en uge, 4) levering og gennemgang af en astmahandlingsplan, 5) tilvejebringelse af en spacer-anordning, der skal bruges sammen med inhalatorer (hvis familien ikke allerede har), og 6) råd om rygestop. (hvis angivet)
Placebo komparator: Rutinemæssig astmapleje
Barnet modtager: 1) Standardinstruktioner for astmaudledning. Ingen indgreb i denne arm (placebokontrolleret)
Andet: Standard instruktioner om astmaudledning
Undersøgelseslæge eller sygeplejerske giver instruktioner om astmaudledning ved hjælp af en standardiseret tjekliste. De behandlede emner omfatter 1) beskrivelse af astma-manifestationer relateret til det aktuelle besøg, 2) tegn på åndedrætsbesvær, som familien skal søge efter, 3) instruktioner om at følge op med barnets primære plejer inden for en uge, 4) levering og gennemgang af en astmahandlingsplan, 5) tilvejebringelse af en spacer-anordning, der skal bruges sammen med inhalatorer (hvis familien ikke allerede har), og 6) råd om rygestop. (hvis angivet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjælp af den integrerede behandlingsgruppe børneastma Short Form
Tidsramme: 6 måneder
Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) er blevet valideret i ED-indstillingen for børn i alderen 2 til 17 år, er pålidelig (Cronbachs α =0,70) og kan administreres via telefon. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala. Hvert svar skaleres som en procentdel af det maksimale svar, og den samlede score er den maksimale procentdel baseret på antallet af besvarede spørgsmål. Scorerne spænder fra 0 (minimum) - 100 (maksimum), hvor højere score afspejler bedre livskvalitet. Ændringen i ITG-CASF-score for børn med forbedret overordnet klinisk status er 10 point højere, end når børn ikke har forbedret sig.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED besøg for astma
Tidsramme: 6 måneder
Akutmodtagelsesbesøg for astma over en 6 måneders periode efter forældrerapport.
6 måneder
Primærplejebesøg til brøndtjek
Tidsramme: 6 måneder
Primærplejebesøg kontrollerer brønd over en 6 måneders periode efter forældrerapport.
6 måneder
Indlæggelser for astma
Tidsramme: 6 måneder
Indlæggelser for astma over en 6 måneders periode efter forældrerapport.
6 måneder
Uplanlagte besøg i primærplejen
Tidsramme: 6 måneder
Uplanlagte primære plejebesøg for astma over en 6 måneders periode efter forældrerapport.
6 måneder
Orale steroidkurser
Tidsramme: 6 måneder
Orale steroidkurser over en 6 måneders periode efter forældrerapport.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

American Lung Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aris C Garro, MD, MPH, Brown University and Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-231928-N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Lung Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelighed på forespørgsel

IPD-delingstidsramme

Data tilgængelige i øjeblikket på anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsens efterforskere for passende

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner