Inhalációs szteroidok a sürgősségi osztályon végzett kibocsátáskor kontrollálatlan asztmában szenvedő gyermekek számára
Az elbocsátás optimalizálása a sürgősségi osztályon tett látogatások után kontrollálatlan asztmában szenvedő gyermekek számára
Sok gyermek asztmás, és ez egészségügyi problémákat okoz. Nagyon sok kontrollálatlan asztmás gyermek vesz igénybe sürgősségi osztályokat az asztma ellátására, így ez ideális hely ezeknek a gyerekeknek a beavatkozáshoz. Az egyik beavatkozás az inhalációs szteroidok felírása kontrollálatlan asztmában szenvedő gyermekek számára, de jelenleg ezt ritkán teszik meg a sürgősségi osztályon. Az inhalációs szteroidokról kimutatták, hogy hosszú távon javítják a gyermekek állapotát, ha kontrollálatlan asztmában szenvednek.
Ez a tanulmány a sürgősségi osztályon kezeletlen asztmában szenvedő gyermekeket azonosítja a gyermek asztma-ellenőrzési és kommunikációs eszköz (PACCI) segítségével. Ha a gyermekek megfelelnek a nem kontrollált asztma kritériumainak, véletlenszerűen beosztják őket az alábbiak egyikére: 1) rutinszerű asztmakezelés, amely magában foglalja az orvossal való szoros megfigyelést, vagy 2) inhalációs kortikoszteroid felírása a sürgősségi osztályon. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a gyermekek, akiknek a sürgősségi osztályon kontrollálatlan asztma miatt inhalációs szteroidokat írnak fel, hat hónapig jobban kontrollálják az asztmát, mint a rutinszerű asztmás kezelésben részesülő gyermekek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. specifikus cél – ED-alapú RCT annak meghatározására, hogy a PACCI használatával nem kontrollált asztmában szenvedő gyermekek ICS-felírása kevesebb asztmás megbetegedést eredményez-e, mint a rutinszerű asztmakezelés. Feltételezzük, hogy az ICS-receptet kapó gyermekek kevesebb nem tervezett egészségügyi ellátást fognak igénybe venni az asztma exacerbációja miatt (orvosi rendelői látogatások, ED-látogatás vagy kórházi kezelés), és jobb lesz az életminőségük.
2. specifikus cél – Az ICS-receptek kitöltését követő és nem adherens szülőkkel folytatott interjúk tematikus elemzése, valamint az adherenciával kapcsolatos tényezők meghatározása. Feltételezzük, hogy a tényezők a következők: 1) a szülők meggyőződése az asztma krónikus versus epizodikus természetéről, 2) a szülők ismerete az ICS előnyeiről és kockázatairól, és 3) Asztma cselekvési terv elkészítése és alkalmazása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Rhode Island Hospital / Hasbro Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-12 éves korig
- a gyermeknek asztmája van, amelyet orvos diagnosztizált a szülői/gondozói jelentés alapján
- a gyermek még nem használja megfelelően az ICS-t, vagy nem engedik le az ICS-t
Kizárási kritériumok:
- A gyermek korábban részt vett ebben a vizsgálatban
- A gyermeknek súlyos szív- vagy tüdőbetegsége van (például cisztás fibrózis, szívbetegség, izomdystrophia és mozdulatlan agyi bénulás). Nem foglalja magában az allergiás nátha vagy a légúti fertőzések, például tüdőgyulladás vagy bronchiolitis kórtörténetét.
- A gyermek szülei/gondozói nem beszélnek angolul
- A gyermeket nem engedik ki a sürgősségi osztályról (pl. kórházi ápolás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inhalációs kortikoszteroid (flutikazon)
A gyermek a következőket kapja: 1) szabványosított asztma-kibocsátási utasításokat, és a beavatkozást, amely 2) inhalációs kortikoszteroid receptet a kísérő utasításokkal együtt.
|
Az elbocsátás során a vizsgálati orvos/ápolónő tájékoztatja a családot, hogy a gyermeket véletlenszerűen besorolták az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) csoportjába, és flutikazont írnak fel az asztma szabályozására.
Meghatározzák a családok által preferált gyógyszertárat, és felírják a flutikazon többadagos inhalátor (MDI) receptjét.
Az adagolás az NHLBI asztma irányelveit követi az alacsony dózisú ICS-re ebben a korcsoportban (88 mcg naponta kétszer, egy inhalátor adagolása, 3 utántöltés).
A szokásos asztma elbocsátási utasítások mellett a család konkrét utasításokat kap az ICS beadására, a gyógyszerhasználat lehetséges mellékhatásaira, valamint a kontroller és a gyorsmentő gyógyszerek megkülönböztetésére.
A szülőket arra utasítják, hogy beszéljék meg az alapellátást nyújtó szolgáltatójukkal az ICS használatának időtartamát.
Más nevek:
A vizsgálati orvos vagy a nővér szabványos ellenőrzőlista segítségével asztma elbocsátási utasításokat ad.
A tárgyalt témák a következők: 1) az aktuális látogatáshoz kapcsolódó asztmás megnyilvánulások leírása, 2) a légzészavar jeleit kell keresni a családnak, 3) a gyermek alapellátását biztosító egy héten belüli nyomon követésére vonatkozó utasítások, 4) a gyermek egészségügyi ellátásának biztosítása és felülvizsgálata. asztma akcióterv, 5) inhalátorokhoz használható távtartó eszköz biztosítása (ha a család még nem rendelkezik), és 6) dohányzásról való leszokási tanács.
(ha jelezve van)
|
|
Placebo Comparator: Rutinszerű asztmakezelés
A gyermek a következőket kapja: 1) Szabványos asztmás ürítési utasításokat.
Nincs beavatkozás ebben a karban (placebo-kontrollált)
|
A vizsgálati orvos vagy a nővér szabványos ellenőrzőlista segítségével asztma elbocsátási utasításokat ad.
A tárgyalt témák a következők: 1) az aktuális látogatáshoz kapcsolódó asztmás megnyilvánulások leírása, 2) a légzészavar jeleit kell keresni a családnak, 3) a gyermek alapellátását biztosító egy héten belüli nyomon követésére vonatkozó utasítások, 4) a gyermek egészségügyi ellátásának biztosítása és felülvizsgálata. asztma akcióterv, 5) inhalátorokhoz használható távtartó eszköz biztosítása (ha a család még nem rendelkezik), és 6) dohányzásról való leszokási tanács.
(ha jelezve van)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség az Integrált Therapeutics Group Gyermek Asztma Rövid Forma használatával
Időkeret: 6 hónap
|
Az Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) ED-környezetben validálva lett 2-17 éves gyermekek számára, megbízható (Cronbach-féle α =0,70), és telefonon is beadható.
Minden elemet 5-ös skálán értékelnek.
Minden válasz a maximális válasz százalékában van skálázva, az összpontszám pedig a megválaszolt kérdések száma alapján elért maximális százalék.
A pontszámok 0 (minimum) és 100 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget tükröznek.
Az ITG-CASF pontszámok változása a javult általános klinikai állapotú gyermekeknél 10 ponttal magasabb, mint amikor a gyermekek nem javultak.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ED látogatások asztma miatt
Időkeret: 6 hónap
|
A sürgősségi osztály asztma miatti látogatása 6 hónapon keresztül a szülői jelentés szerint.
|
6 hónap
|
|
Alapellátási látogatások kútvizsgálathoz
Időkeret: 6 hónap
|
Az alapellátási látogatásokat a szülői jelentés szerint 6 hónapos időszak alatt jól ellenőrzik.
|
6 hónap
|
|
Kórházi kezelések asztma miatt
Időkeret: 6 hónap
|
Asztma miatti kórházi kezelések 6 hónapon keresztül a szülői jelentés szerint.
|
6 hónap
|
|
Előre nem tervezett alapellátási látogatások
Időkeret: 6 hónap
|
Előre nem tervezett alapellátási látogatások asztma miatt 6 hónapon keresztül a szülői jelentés szerint.
|
6 hónap
|
|
Orális szteroid tanfolyamok
Időkeret: 6 hónap
|
Orális szteroid kúrák 6 hónapos időszak alatt, szülői jelentés szerint.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aris C Garro, MD, MPH, Brown University and Rhode Island Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Betegség tulajdonságai
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Vészhelyzetek
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Flutikazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACP-231928-N (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Lung Association)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a flutikazon
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGBefejezveAllergiaEgyesült Államok