Esteroides inhalados al alta después de las visitas al departamento de emergencias para niños con asma no controlada
Optimización del alta después de las visitas al departamento de emergencias para niños con asma no controlada
Muchos niños tienen asma y esto les causa problemas de salud. Muchos niños con asma no controlada acuden a los departamentos de emergencia para el cuidado del asma, por lo que este es un lugar ideal para una intervención para estos niños. Una intervención es la prescripción de esteroides inhalados a niños con asma no controlada, pero actualmente esto rara vez se hace en el departamento de emergencias. Se ha demostrado que los esteroides inhalados son buenos para mejorar a los niños a largo plazo cuando tienen asma no controlada.
Este estudio identifica a los niños en el departamento de emergencias con asma no controlada utilizando una herramienta llamada Instrumento de comunicación y control del asma pediátrica (PACCI). Si los niños cumplen con los criterios para el asma no controlada, serán asignados aleatoriamente a: 1) atención rutinaria del asma que incluye un seguimiento cercano con su médico o 2) prescripción de un corticosteroide inhalado en el departamento de emergencias. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños a los que se recetan esteroides inhalados para el asma no controlada en el servicio de urgencias tendrán un mejor control del asma a los 6 meses que los niños que reciben atención rutinaria para el asma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: un ECA basado en el SU para determinar si la prescripción de ICS en niños identificados mediante el PACCI con asma no controlada da como resultado una menor morbilidad por asma en comparación con la atención habitual del asma. Nuestra hipótesis es que los niños que reciben prescripciones de ICS tendrán menos uso no programado de la atención médica para las exacerbaciones del asma (visitas al consultorio médico, visitas al servicio de urgencias u hospitalizaciones) y una mejor calidad de vida.
Objetivo específico 2 - Análisis temático de entrevistas con padres que son adherentes versus no adherentes con el suministro y uso de recetas de ICS para determinar los factores asociados con la adherencia. Presumimos que los factores incluirán: 1) Creencias de los padres sobre la naturaleza crónica versus episódica del asma, 2) Conocimiento de los padres sobre los beneficios y riesgos de los ICS, y 3) Provisión y uso de un plan de acción para el asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Rhode Island Hospital / Hasbro Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 - 12 años de edad
- el niño tiene asma diagnosticada por un médico según el informe de los padres/cuidador
- el niño no está usando correctamente un ICS o no está siendo dado de alta con un ICS
Criterio de exclusión:
- El niño ha participado previamente en este estudio.
- El niño tiene una enfermedad comórbida importante del corazón o los pulmones (los ejemplos incluyen fibrosis quística, enfermedad cardíaca, distrofia muscular y parálisis cerebral con inmovilidad. No incluye rinitis alérgica ni antecedentes de infecciones respiratorias como neumonía o bronquiolitis.
- Los padres/cuidadores del niño no hablan inglés.
- El niño no será dado de alta del departamento de emergencias (p. hospitalización)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corticosteroide inhalado (fluticasona)
El niño recibe: 1) instrucciones estandarizadas para el alta del asma y la intervención, que es 2) prescripción de corticosteroides inhalados con instrucciones adjuntas.
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Durante el alta, el médico/enfermera del estudio informa a la familia que el niño ha sido asignado al azar al grupo de corticosteroides inhalados (ICS) y se le recetará fluticasona para ayudar a controlar el asma.
Se determina la farmacia preferida de las familias y se proporciona una receta para un inhalador multidosis (MDI) de fluticasona.
La dosificación sigue las pautas de asma del NHLBI para dosis bajas de ICS en este grupo de edad (88 mcg administrados dos veces al día, dispensar un inhalador, 3 recargas).
Además de las instrucciones estándar para el alta del asma, la familia recibe instrucciones específicas para la administración de ICS, los posibles efectos secundarios del uso de medicamentos y la distinción entre medicamentos de control y de rescate de alivio rápido.
Se instruye a los padres para que hablen con su proveedor de atención primaria sobre la duración del uso de ICS.
Otros nombres:
El médico o la enfermera del estudio proporciona instrucciones para el alta del asma utilizando una lista de verificación estandarizada.
Los temas cubiertos incluyen 1) descripción de las manifestaciones de asma relacionadas con la visita actual, 2) signos de dificultad respiratoria que la familia debe estar buscando, 3) instrucciones para hacer un seguimiento con el proveedor de atención primaria del niño dentro de una semana, 4) provisión y revisión de un plan de acción para el asma, 5) provisión de un dispositivo espaciador para usar con inhaladores (si la familia aún no lo tiene), y 6) consejos para dejar de fumar.
(si se indica)
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Comparador de placebos: Atención rutinaria del asma
El niño recibe: 1) Instrucciones estándar para el alta por asma.
Sin intervención en este brazo (controlado con placebo)
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El médico o la enfermera del estudio proporciona instrucciones para el alta del asma utilizando una lista de verificación estandarizada.
Los temas cubiertos incluyen 1) descripción de las manifestaciones de asma relacionadas con la visita actual, 2) signos de dificultad respiratoria que la familia debe estar buscando, 3) instrucciones para hacer un seguimiento con el proveedor de atención primaria del niño dentro de una semana, 4) provisión y revisión de un plan de acción para el asma, 5) provisión de un dispositivo espaciador para usar con inhaladores (si la familia aún no lo tiene), y 6) consejos para dejar de fumar.
(si se indica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida usando el formulario abreviado de asma infantil del Integrated Therapeutics Group
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Formulario abreviado de asma infantil del Grupo de Terapéutica Integrada (ITG-CASF) se ha validado en el entorno de urgencias para niños de 2 a 17 años, es fiable (α de Cronbach = 0,70) y se puede administrar por teléfono.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos.
Cada respuesta se escala como un porcentaje de la respuesta máxima, y la puntuación total es el porcentaje máximo basado en el número de preguntas respondidas.
Los puntajes varían de 0 (mínimo) a 100 (máximo), y los puntajes más altos reflejan una mejor calidad de vida.
El cambio en las puntuaciones de ITG-CASF para niños con un estado clínico general mejorado es 10 puntos más alto que cuando los niños no han mejorado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas a la sala de emergencias por asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Visitas al departamento de emergencias por asma durante un período de 6 meses según informe de los padres.
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6 meses
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Visitas de atención primaria para controles de bienestar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Visitas de atención primaria y controles de salud durante un período de 6 meses según el informe de los padres.
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6 meses
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Hospitalizaciones por asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hospitalizaciones por asma durante un período de 6 meses según el informe de los padres.
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6 meses
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Visitas de atención primaria no programadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Visitas de atención primaria no programadas por asma durante un período de 6 meses según el informe de los padres.
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6 meses
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Cursos de esteroides orales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cursos de esteroides orales durante un período de 6 meses según el informe de los padres.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aris C Garro, MD, MPH, Brown University and Rhode Island Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Emergencias
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
Otros números de identificación del estudio
- ACP-231928-N (Otro número de subvención/financiamiento: American Lung Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
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