Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterydy wziewne przy wypisie po wizycie na oddziale ratunkowym dla dzieci z niekontrolowaną astmą

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital

Optymalizacja wypisu po wizycie na oddziale ratunkowym dzieci z niekontrolowaną astmą

Wiele dzieci choruje na astmę, co powoduje problemy zdrowotne. Wiele dzieci z niekontrolowaną astmą korzysta z oddziałów ratunkowych w celu leczenia astmy, więc jest to idealne miejsce na interwencję dla tych dzieci. Jedną z interwencji jest przepisywanie sterydów wziewnych dzieciom z niekontrolowaną astmą, ale obecnie jest to rzadko wykonywane na oddziale ratunkowym. Wykazano, że sterydy wziewne są dobre w długoterminowej poprawie zdrowia dzieci, gdy mają niekontrolowaną astmę.

To badanie identyfikuje dzieci na oddziale ratunkowym z niekontrolowaną astmą za pomocą narzędzia o nazwie Pediatric Asthma Control and Communication Instrument (PACCI). Jeśli dzieci spełniają kryteria niekontrolowanej astmy, zostaną losowo przydzielone do: 1) rutynowej opieki nad astmą, która obejmuje ścisłą obserwację lekarza lub 2) przepisania kortykosteroidu wziewnego z oddziału ratunkowego. Badacze postawili hipotezę, że dzieci, którym przepisano sterydy wziewne na niekontrolowaną astmę z oddziału ratunkowego, będą miały lepszą kontrolę astmy przez 6 miesięcy niż dzieci, które otrzymują rutynową opiekę nad astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1 - RCT oparte na ED w celu ustalenia, czy przepisywanie ICS dzieciom, u których za pomocą PACCI stwierdzono niekontrolowaną astmę, skutkuje mniejszą zachorowalnością na astmę w porównaniu z rutynową opieką nad astmą. Stawiamy hipotezę, że dzieci otrzymujące recepty na ICS będą rzadziej korzystały z opieki zdrowotnej w przypadku zaostrzeń astmy (wizyty w gabinecie lekarskim, na SOR lub hospitalizacje) i będą miały lepszą jakość życia.

Cel szczegółowy 2 - Analiza tematyczna wywiadów z rodzicami przestrzegającymi i nieprzestrzegającymi zaleceń dotyczących wypełniania i stosowania ICS w celu określenia czynników związanych z przestrzeganiem zaleceń. Stawiamy hipotezę, że czynniki będą obejmować: 1) przekonania rodziców na temat przewlekłego i epizodycznego charakteru astmy, 2) wiedzę rodziców na temat korzyści i zagrożeń związanych z ICS oraz 3) zapewnienie i stosowanie planu działania na astmę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rhode Island Hospital / Hasbro Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3 - 12 lat
  • dziecko ma astmę rozpoznaną przez lekarza na podstawie raportu rodzica/opiekuna
  • dziecko nie używa już prawidłowo ICS lub nie zostało wypisane z ICS

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko brało już wcześniej udział w tym badaniu
  • Dziecko ma współistniejącą poważną chorobę serca lub płuc (przykłady obejmują mukowiscydozę, chorobę serca, dystrofię mięśniową i porażenie mózgowe z unieruchomieniem). Nie obejmuje alergicznego nieżytu nosa ani infekcji dróg oddechowych w wywiadzie, takich jak zapalenie płuc lub zapalenie oskrzelików.
  • Rodzice/opiekunowie dziecka nie mówią po angielsku
  • Dziecko nie zostanie wypisane z oddziału ratunkowego (np. hospitalizacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kortykosteroid wziewny (flutikazon)
Dziecko otrzymuje: 1) standaryzowaną instrukcję wypisu z astmy oraz interwencję, którą jest 2) receptę na kortykosteroid wziewny wraz z towarzyszącą instrukcją.
Lek: flutikazon
Podczas wypisu lekarz/pielęgniarka badająca informuje rodzinę, że dziecko zostało losowo przydzielone do grupy otrzymującej wziewny kortykosteroid (ICS) i zostanie mu przepisany flutikazon, aby pomóc kontrolować astmę. Określana jest preferowana przez rodziny apteka i wydawana jest recepta na wielodawkowy inhalator flutikazonu (MDI). Dawkowanie jest zgodne z wytycznymi NHLBI dotyczącymi astmy dotyczącymi niskich dawek ICS w tej grupie wiekowej (88 mcg podawane dwa razy dziennie, jeden inhalator, 3 wkłady). Oprócz standardowych instrukcji wypisu z astmy, rodzina otrzymuje szczegółowe instrukcje dotyczące podawania ICS, możliwych skutków ubocznych stosowania leków oraz rozróżnienia między lekami kontrolującymi i doraźnymi lekami ratunkowymi. Rodziców poinstruowano, aby przedyskutowali z lekarzem pierwszego kontaktu długość stosowania ICS.
Inne nazwy:
  • wziewny kortykosteroid
Inny: Standardowe instrukcje wypisu z astmy
Badany lekarz lub pielęgniarka udziela instrukcji wypisu z astmy, korzystając ze standardowej listy kontrolnej. Omawiane tematy obejmują 1) opis objawów astmy związanych z obecną wizytą, 2) objawy niewydolności oddechowej, na które rodzina powinna zwrócić uwagę, 3) instrukcje dotyczące kontroli u lekarza pierwszego kontaktu w ciągu jednego tygodnia, 4) dostarczenie i przegląd plan działania na astmę, 5) zapewnienie urządzenia dystansowego do użycia z inhalatorami (jeśli rodzina jeszcze nie posiada), oraz 6) porady dotyczące rzucania palenia. (jeśli wskazano)
Komparator placebo: Rutynowa opieka nad astmą
Dziecko otrzymuje: 1) Standardowe instrukcje wypisu z astmy. Brak interwencji w tym ramieniu (kontrola placebo)
Inny: Standardowe instrukcje wypisu z astmy
Badany lekarz lub pielęgniarka udziela instrukcji wypisu z astmy, korzystając ze standardowej listy kontrolnej. Omawiane tematy obejmują 1) opis objawów astmy związanych z obecną wizytą, 2) objawy niewydolności oddechowej, na które rodzina powinna zwrócić uwagę, 3) instrukcje dotyczące kontroli u lekarza pierwszego kontaktu w ciągu jednego tygodnia, 4) dostarczenie i przegląd plan działania na astmę, 5) zapewnienie urządzenia dystansowego do użycia z inhalatorami (jeśli rodzina jeszcze nie posiada), oraz 6) porady dotyczące rzucania palenia. (jeśli wskazano)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia przy użyciu zintegrowanej grupy terapeutycznej Astma dziecięca Krótki formularz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka ankieta Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) została zatwierdzona na oddziałach ratunkowych dla dzieci w wieku od 2 do 17 lat, jest wiarygodna (α Cronbacha = 0,70) i ​​może być podawana przez telefon. Każdy element oceniany jest w 5-stopniowej skali. Każda odpowiedź jest skalowana jako procent maksymalnej odpowiedzi, a całkowity wynik to maksymalny procent na podstawie liczby udzielonych odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0 (minimum) do 100 (maksimum), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Zmiana w punktacji ITG-CASF dla dzieci z poprawą ogólnego stanu klinicznego jest o 10 punktów wyższa niż w przypadku dzieci bez poprawy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty na SOR w przypadku astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizyty na oddziale ratunkowym z powodu astmy w okresie 6 miesięcy według raportu rodziców.
6 miesięcy
Wizyty podstawowej opieki zdrowotnej w celu kontroli studni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej kontrole studzienek w okresie 6 miesięcy według raportu rodzica.
6 miesięcy
Hospitalizacje z powodu astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hospitalizacje z powodu astmy w okresie 6 miesięcy według raportu rodziców.
6 miesięcy
Nieplanowane wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieplanowane wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej z powodu astmy w okresie 6 miesięcy według raportu rodziców.
6 miesięcy
Kursy sterydów doustnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kursy sterydów doustnych w okresie 6 miesięcy według raportu rodzica.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Współpracownicy

American Lung Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Aris C Garro, MD, MPH, Brown University and Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-231928-N (Inny numer grantu/finansowania: American Lung Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępność na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane aktualnie dostępne na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby zostaną zweryfikowane przez badaczy pod kątem stosowności

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na flutikazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj