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Inhalierte Steroide bei der Entlassung nach Besuchen in der Notaufnahme für Kinder mit unkontrolliertem Asthma

15. Mai 2020 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Optimierung der Entlassung nach Besuchen in der Notaufnahme für Kinder mit unkontrolliertem Asthma

Viele Kinder haben Asthma und dies verursacht Probleme mit ihrer Gesundheit. Viele Kinder mit unkontrolliertem Asthma nutzen Notaufnahmen für die Asthmaversorgung, und daher ist dies ein idealer Ort für eine Intervention für diese Kinder. Eine Intervention besteht darin, Kindern mit unkontrolliertem Asthma inhalative Steroide zu verschreiben, aber derzeit wird dies in der Notaufnahme selten durchgeführt. Inhalative Steroide haben sich bei Kindern mit unkontrolliertem Asthma als langfristig gut erwiesen.

Diese Studie identifiziert Kinder in der Notaufnahme mit unkontrolliertem Asthma unter Verwendung eines Instruments namens Pediatric Asthma Control and Communication Instrument (PACCI). Wenn Kinder die Kriterien für unkontrolliertes Asthma erfüllen, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder 1) einer routinemäßigen Asthmaversorgung, die eine engmaschige Nachsorge mit ihrem Arzt umfasst, oder 2) der Verschreibung eines inhalativen Kortikosteroids durch die Notaufnahme zugewiesen. Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, denen von der Notaufnahme inhalative Steroide gegen unkontrolliertes Asthma verschrieben werden, eine bessere 6-Monats-Asthmakontrolle haben werden als Kinder, die eine routinemäßige Asthmabehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1 – Eine ED-basierte RCT zur Bestimmung, ob die Verschreibung von ICS bei Kindern, bei denen anhand des PACCI festgestellt wurde, dass sie unkontrolliertes Asthma haben, im Vergleich zur routinemäßigen Asthmabehandlung zu einer geringeren Asthmamorbidität führt. Wir gehen davon aus, dass Kinder, die ICS-Rezepte erhalten, weniger ungeplante Gesundheitsleistungen für Asthma-Exazerbationen (Besuche in der Arztpraxis, Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalte) und eine höhere Lebensqualität haben werden.

Spezifisches Ziel 2 – Thematische Analyse von Interviews mit Eltern, die sich an die ICS-Verschreibung halten und nicht daran festhalten, und um die Faktoren zu bestimmen, die mit der Einhaltung verbunden sind. Wir gehen davon aus, dass folgende Faktoren zu berücksichtigen sind: 1) Überzeugungen der Eltern über die chronische versus episodische Natur von Asthma, 2) das Wissen der Eltern über Nutzen und Risiken von ICS und 3) Bereitstellung und Anwendung eines Asthma-Aktionsplans.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rhode Island Hospital / Hasbro Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 - 12 Jahre alt
  • Kind hat Asthma, das von einem Arzt auf der Grundlage des Berichts der Eltern/Betreuer diagnostiziert wurde
  • das Kind ein ICS noch nicht richtig anwendet oder mit einem ICS entlassen wird

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat zuvor an dieser Studie teilgenommen
  • Das Kind hat eine schwere komorbide Erkrankung des Herzens oder der Lunge (Beispiele sind Mukoviszidose, Herzerkrankungen, Muskeldystrophie und Zerebralparese mit Immobilität). Nicht eingeschlossen sind allergische Rhinitis oder Atemwegsinfektionen wie Lungenentzündung oder Bronchiolitis in der Vorgeschichte.
  • Die Eltern/Betreuer des Kindes sprechen kein Englisch
  • Das Kind wird nicht aus der Notaufnahme entlassen (z. Krankenhausaufenthalt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalatives Kortikosteroid (Fluticason)
Das Kind erhält: 1) standardisierte Asthma-Entlassungsanweisungen und die Intervention, die 2) ein inhalatives Kortikosteroid-Rezept mit begleitenden Anweisungen ist.
Arzneimittel: Fluticason
Bei der Entlassung informiert der Arzt/die Krankenschwester der Studie die Familie, dass das Kind randomisiert in die Gruppe der inhalativen Kortikosteroide (ICS) eingeteilt wurde und Fluticason verschrieben wird, um die Kontrolle des Asthmas zu unterstützen. Die von der Familie bevorzugte Apotheke wird bestimmt und ein Rezept für einen Fluticason-Multidosis-Inhalator (MDI) ausgestellt. Die Dosierung folgt den NHLBI-Asthmarichtlinien für niedrig dosierte ICS in dieser Altersgruppe (88 mcg zweimal täglich verabreicht, Abgabe eines Inhalators, 3 Nachfüllungen). Zusätzlich zu den Standardanweisungen zur Asthmaentlassung erhält die Familie spezifische Anweisungen zur ICS-Verabreichung, zu möglichen Nebenwirkungen der Medikamenteneinnahme und zur Unterscheidung zwischen Kontroll- und Notfallmedikamenten. Eltern werden angewiesen, mit ihrem Hausarzt die Dauer der ICS-Nutzung zu besprechen.
Andere Namen:
  • inhaliertes Kortikosteroid
Sonstiges: Standardanweisungen zur Asthmaentlassung
Der Studienarzt oder die Pflegekraft gibt anhand einer standardisierten Checkliste Anweisungen zur Asthmaentlassung. Die behandelten Themen umfassen 1) Beschreibung von Asthmamanifestationen im Zusammenhang mit dem aktuellen Besuch, 2) Anzeichen von Atemnot, auf die die Familie achten sollte, 3) Anweisungen zur Nachsorge beim Hausarzt des Kindes innerhalb einer Woche, 4) Bereitstellung und Überprüfung eines Asthma-Aktionsplan, 5) Bereitstellung eines Abstandshalters zur Verwendung mit Inhalatoren (falls die Familie noch keinen besitzt) und 6) Ratschläge zur Raucherentwöhnung. (falls angegeben)
Placebo-Komparator: Routinemäßige Asthmabehandlung
Das Kind erhält: 1) Standardanweisungen zur Asthmaentlassung. Keine Intervention in diesem Arm (placebokontrolliert)
Sonstiges: Standardanweisungen zur Asthmaentlassung
Der Studienarzt oder die Pflegekraft gibt anhand einer standardisierten Checkliste Anweisungen zur Asthmaentlassung. Die behandelten Themen umfassen 1) Beschreibung von Asthmamanifestationen im Zusammenhang mit dem aktuellen Besuch, 2) Anzeichen von Atemnot, auf die die Familie achten sollte, 3) Anweisungen zur Nachsorge beim Hausarzt des Kindes innerhalb einer Woche, 4) Bereitstellung und Überprüfung eines Asthma-Aktionsplan, 5) Bereitstellung eines Abstandshalters zur Verwendung mit Inhalatoren (falls die Familie noch keinen besitzt) und 6) Ratschläge zur Raucherentwöhnung. (falls angegeben)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit der Integrierten Therapiegruppe Kinderasthma Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate
Die Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) wurde in der Notaufnahme für Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren validiert, ist zuverlässig (Cronbachs α = 0,70) und kann telefonisch verabreicht werden. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Jede Antwort wird als Prozentsatz der maximalen Antwort skaliert, und die Gesamtpunktzahl ist der maximale Prozentsatz basierend auf der Anzahl der beantworteten Fragen. Die Werte reichen von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum), wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Die Veränderung der ITG-CASF-Scores für Kinder mit verbessertem klinischem Allgemeinzustand ist 10 Punkte höher als bei Kindern ohne Verbesserung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED-Besuche wegen Asthma
Zeitfenster: 6 Monate
Besuche in der Notaufnahme wegen Asthma über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Bericht der Eltern.
6 Monate
Besuche in der Grundversorgung für Brunnenprüfungen
Zeitfenster: 6 Monate
Besuche in der Grundversorgung und Kontrollen über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Elternbericht.
6 Monate
Krankenhauseinweisungen wegen Asthma
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenhauseinweisungen wegen Asthma über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Elternbericht.
6 Monate
Außerplanmäßige Besuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Ungeplante Hausarztbesuche wegen Asthma über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Elternbericht.
6 Monate
Orale Steroidkurse
Zeitfenster: 6 Monate
Orale Steroidkurse über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Elternbericht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

American Lung Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Aris C Garro, MD, MPH, Brown University and Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-231928-N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Lung Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbarkeit auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aktuell auf Anfrage verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge werden von den Prüfärzten der Studie auf Angemessenheit geprüft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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