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Steroidi inalati alla dimissione dopo le visite al pronto soccorso per i bambini con asma incontrollata

15 maggio 2020 aggiornato da: Rhode Island Hospital

Ottimizzazione della dimissione dopo le visite al pronto soccorso per i bambini con asma non controllata

Molti bambini hanno l'asma e questo causa loro problemi di salute. Molti bambini con asma non controllato usano i reparti di emergenza per la cura dell'asma, e quindi questo è un posto ideale per un intervento per questi bambini. Un intervento prevede la prescrizione di steroidi per via inalatoria ai bambini con asma non controllato, ma attualmente questo viene fatto raramente nel pronto soccorso. Gli steroidi per via inalatoria hanno dimostrato di essere efficaci nel migliorare i bambini a lungo termine quando hanno l'asma incontrollata.

Questo studio identifica i bambini nel dipartimento di emergenza con asma non controllato utilizzando uno strumento chiamato Pediatric Asthma Control and Communication Instrument (PACCI). Se i bambini soddisfano i criteri per l'asma non controllato, verranno assegnati in modo casuale a: 1) cure di routine per l'asma che includono uno stretto follow-up con il proprio medico o 2) prescrizione di un corticosteroide per via inalatoria dal pronto soccorso. I ricercatori ipotizzano che i bambini a cui vengono prescritti steroidi per via inalatoria per l'asma non controllato dal pronto soccorso avranno un migliore controllo dell'asma a 6 mesi rispetto ai bambini che ricevono cure di routine per l'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1 - Un RCT basato su ED per determinare se la prescrizione di ICS nei bambini identificati utilizzando il PACCI come affetti da asma non controllato si traduce in una minore morbilità dell'asma rispetto alla cura dell'asma di routine. Ipotizziamo che i bambini che ricevono prescrizioni di ICS avranno un minor ricorso all'assistenza sanitaria non programmata per le riacutizzazioni dell'asma (visite ambulatoriali, visite di pronto soccorso o ricoveri) e una migliore qualità della vita.

Obiettivo specifico 2 - Analisi tematica delle interviste con i genitori che sono aderenti rispetto ai non aderenti alla compilazione delle prescrizioni di ICS e utilizzo per determinare i fattori associati all'adesione. Ipotizziamo che i fattori includeranno: 1) Le convinzioni dei genitori sulla natura cronica rispetto a quella episodica dell'asma, 2) La conoscenza dei genitori dei benefici e dei rischi degli ICS e 3) La fornitura e l'uso di un piano d'azione per l'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Rhode Island Hospital / Hasbro Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3 - 12 anni
  • il bambino ha l'asma diagnosticato da un medico sulla base del rapporto dei genitori/caregiver
  • il bambino non sta già utilizzando correttamente un ICS o non è stato dimesso con un ICS

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha già partecipato a questo studio
  • Il bambino ha una grave comorbilità del cuore o dei polmoni (esempi includono fibrosi cistica, malattie cardiache, distrofia muscolare e paralisi cerebrale con immobilità. Non include la rinite allergica o una storia di infezioni respiratorie come polmonite o bronchiolite.
  • I genitori/tutori del bambino non parlano inglese
  • Il bambino non verrà dimesso dal pronto soccorso (ad es. ricovero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corticosteroide per via inalatoria (fluticasone)
Il bambino riceve: 1) istruzioni standardizzate per la dimissione dell'asma e l'intervento che è 2) prescrizione di corticosteroidi inalatori con istruzioni di accompagnamento.
Droga: fluticasone
Durante la dimissione, il medico/infermiere dello studio informa la famiglia che il bambino è stato randomizzato al gruppo di corticosteroidi inalatori (ICS) e gli verrà prescritto il fluticasone per aiutare a controllare l'asma. Viene determinata la farmacia preferita dalle famiglie e viene fornita una prescrizione per un inalatore multidose di fluticasone (MDI). Il dosaggio segue le linee guida per l'asma NHLBI per ICS a basso dosaggio in questo gruppo di età (88 mcg somministrati due volte al giorno, erogare un inalatore, 3 ricariche). Oltre alle istruzioni standard per la dimissione dall'asma, la famiglia riceve istruzioni specifiche per la somministrazione di ICS, i possibili effetti collaterali dell'uso di farmaci e la distinzione tra farmaci di controllo e farmaci di salvataggio a rapido sollievo. I genitori sono istruiti a discutere con il loro fornitore di cure primarie la durata dell'uso di ICS.
Altri nomi:
  • corticosteroidi inalatori
Altro: Istruzioni standard per la dimissione dall'asma
Il medico o l'infermiere dello studio fornisce istruzioni per la dimissione per asma utilizzando una lista di controllo standardizzata. Gli argomenti trattati includono 1) descrizione delle manifestazioni di asma correlate alla visita in corso, 2) segni di distress respiratorio che la famiglia dovrebbe ricercare, 3) istruzioni per il follow-up con il medico di base del bambino entro una settimana, 4) fornitura e revisione di un piano d'azione per l'asma, 5) fornitura di un dispositivo distanziatore da utilizzare con gli inalatori (se la famiglia non ne è già in possesso) e 6) consigli per smettere di fumare. (se indicato)
Comparatore placebo: Cura ordinaria dell'asma
Il bambino riceve: 1) Istruzioni standard per la dimissione dall'asma. Nessun intervento in questo braccio (controllato con placebo)
Altro: Istruzioni standard per la dimissione dall'asma
Il medico o l'infermiere dello studio fornisce istruzioni per la dimissione per asma utilizzando una lista di controllo standardizzata. Gli argomenti trattati includono 1) descrizione delle manifestazioni di asma correlate alla visita in corso, 2) segni di distress respiratorio che la famiglia dovrebbe ricercare, 3) istruzioni per il follow-up con il medico di base del bambino entro una settimana, 4) fornitura e revisione di un piano d'azione per l'asma, 5) fornitura di un dispositivo distanziatore da utilizzare con gli inalatori (se la famiglia non ne è già in possesso) e 6) consigli per smettere di fumare. (se indicato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita utilizzando il modulo breve sull'asma infantile del gruppo terapeutico integrato
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) è stato convalidato in ambito PS per bambini dai 2 ai 17 anni, è affidabile (α di Cronbach = 0,70) e può essere somministrato per telefono. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti. Ogni risposta viene scalata come percentuale della risposta massima e il punteggio totale è la percentuale massima basata sul numero di domande con risposta. I punteggi vanno da 0 (minimo) a 100 (massimo), con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita. La variazione dei punteggi ITG-CASF per i bambini con stato clinico complessivo migliorato è di 10 punti superiore rispetto a quando i bambini non sono migliorati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite ED per l'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
Visite al pronto soccorso per asma per un periodo di 6 mesi in base al rapporto dei genitori.
6 mesi
Visite di cure primarie per i controlli dei pozzi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'assistenza primaria visita i controlli dei pozzi per un periodo di 6 mesi in base al rapporto dei genitori.
6 mesi
Ricoveri per asma
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricoveri per asma per un periodo di 6 mesi per rapporto dei genitori.
6 mesi
Visite di assistenza primaria non programmate
Lasso di tempo: 6 mesi
Visite di assistenza primaria non programmate per l'asma per un periodo di 6 mesi in base al rapporto dei genitori.
6 mesi
Corsi di steroidi orali
Lasso di tempo: 6 mesi
Corsi di steroidi orali per un periodo di 6 mesi secondo il rapporto dei genitori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

American Lung Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Aris C Garro, MD, MPH, Brown University and Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-231928-N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Lung Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Disponibilità su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dati attualmente disponibili su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio per verificarne l'adeguatezza

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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