Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá peritoneální resuscitace plus konvenční resuscitace

2. května 2017 aktualizováno: Jason Smith, University of Louisville

Srovnání přímé peritoneální resuscitace plus konvenční resuscitace versus konvenční resuscitace samotná u pacientů podstupujících resekci jater pro rakovinu

Účelem této studie je zjistit, zda přímá peritoneální resuscitace (DPR) (vložení cukerného roztoku do břišní dutiny) napomáhá průtoku krve životně důležitými orgány v těle, které mohou trpět nízkým průtokem krve v důsledku operace. Pokusíme se také zjistit, zda DPR pomůže pacientům rychleji se zotavit po operaci jater. A konečně, tato studie se také pokusí zjistit, zda přímá peritoneální resuscitace snižuje hladiny signálních chemikálií v krvi nazývaných „cytokiny“ a proteinu nazývaného protein 1 skupiny s vysokou pohyblivostí, o kterém je známo, že způsobuje poškození tkání.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie se zaměří na 108 pacientů vyžadujících resekci jater pro metastázy kolorektálního karcinomu nebo primárního hepatocelulárního karcinomu. Tito pacienti budou poté randomizováni do dvou 54 pacientských ramen: kontrolní rameno pouze konvenční resuscitace a experimentální rameno konvenční resuscitace s DPR bezprostředně po operaci. Kritéria pro vyloučení pacienta budou: 1) neschopný získat řádný souhlas se zařazením, 2) věk méně než 18 let nebo více než 75 let, 3) chronické selhání ledvin, cirhóza nebo městnavé srdeční selhání, 4) pacienti vyžadující před embolizací portální žíly k resekci nebo 5) ženám, které jsou těhotné nebo kojící/kojící. Těhotenský test (moč nebo krev) bude proveden u žen ve fertilním věku den před nebo ráno před operací podle obvyklého standardu předoperačních laboratoří.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolorektální rakovina
  • Naplánováno na resekci jater
  • 18 až 75

Kritéria vyloučení:

  • Chronické selhání ledvin
  • Cirhóza
  • Městnavé srdeční selhání
  • Před resekcí vyžaduje embolizaci portální žíly
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Standardní operace jater a pooperační léčba
Lék: Standardní léčba
Standardní operace jater.
Experimentální: Galaktóza
Standardní operace jater s přímou peritoneální resuscitací galaktózou po operaci.
Lék: Galaktóza
Po operaci bude galaktóza kapat do břicha po dobu až 24 hodin po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny cytokinů
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Smith, MD, U Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12.0262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit