Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte peritoneal genoplivning plus konventionel genoplivning

2. maj 2017 opdateret af: Jason Smith, University of Louisville

En sammenligning af direkte peritoneal genoplivning plus konventionel genoplivning versus konventionel genoplivning alene hos patienter, der gennemgår leverresektion for kræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om direkte peritoneal genoplivning (DPR) (at sætte en sukkeropløsning ind i bughulen) hjælper blodgennemstrømningen gennem vitale organer i kroppen, som kan lide af lav blodgennemstrømning på grund af operation. Vi vil også forsøge at finde ud af, om DPR vil hjælpe patienter med at komme sig hurtigere fra en leveroperation. Endelig vil denne undersøgelse også forsøge at finde ud af, om direkte peritoneal genoplivning nedsætter niveauet af signalkemikalier i blodet kaldet 'cytokiner' og et protein kaldet højmobilitetsgruppeprotein 1, som er kendt for at forårsage vævsskade.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse vil fokusere på 108 patienter, der har behov for leverresektion for kolorektal cancermetastase eller primært hepatocellulært karcinom. Disse patienter vil derefter blive randomiseret i to 54 patientarme: kun kontrolarmen for konventionel genoplivning og den eksperimentelle arm for konventionel genoplivning med DPR umiddelbart efter operationen. Patienteksklusionskriterier vil være: 1) ude af stand til at opnå korrekt samtykke til indskrivning, 2) alder under 18 år eller over 75 år, 3) kronisk nyresvigt, cirrhose eller kongestiv hjertesvigt, 4) patienter, der kræver portalvenøs embolisering før til resektion, eller 5) kvinder, der er gravide eller ammende/ammende. En graviditetstest (urin eller blod) vil blive udført for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder dagen før eller om morgenen operationen i henhold til den sædvanlige standard for plejepræoperationslaboratorier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal cancer
  • Planlagt til leverresektion
  • 18 til 75

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvigt
  • Cirrhose
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Kræver portal venøs embolisering før resektion
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Standard leverkirurgi og postoperativ behandling
Medicin: Standard behandling
Standard leverkirurgi.
Eksperimentel: Galaktose
Standard leverkirurgi med direkte peritoneal genoplivning med galactose efter operation.
Medicin: Galaktose
Efter operationen vil galactose blive dryppet ned i maven i op til 24 timer efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokin niveauer
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Smith, MD, U Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12.0262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Standard behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner