- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01882218
직접 복막 소생술 + 일반 소생술
2017년 5월 2일 업데이트: Jason Smith, University of Louisville
암으로 간 절제술을 받은 환자에서 직접 복막 소생술 + 일반 소생술과 일반 소생술 단독 비교
본 연구의 목적은 수술로 인해 혈류가 부족할 수 있는 체내 중요 장기의 혈액순환을 DPR(직접복막소생술)이 도움이 되는지 알아보는 것이다.
우리는 또한 DPR이 환자가 간 수술에서 더 빨리 회복하는 데 도움이 되는지 알아보려고 노력할 것입니다.
마지막으로 직접복막소생술이 혈중 '사이토카인'이라는 신호화학물질과 조직손상을 일으키는 것으로 알려진 고기동성 단백질 1이라는 단백질의 수치를 감소시키는지 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구는 결장직장암 전이 또는 원발성 간세포 암종에 대해 간 절제가 필요한 108명의 환자에 초점을 맞출 것입니다.
그런 다음 이 환자들은 2개의 환자군으로 무작위 배정됩니다: 일반 소생술만을 실시하는 통제군과 수술 직후 DPR을 사용한 기존 소생술을 시행하는 실험군.
환자 제외 기준은 다음과 같습니다: 1) 등록에 대한 적절한 동의를 얻을 수 없음, 2) 18세 미만 또는 75세 초과, 3) 만성 신부전, 간경변 또는 울혈성 심부전, 4) 이전에 문맥 정맥 색전술이 필요한 환자 절제, 또는 5) 임신 또는 수유/모유 수유 중인 여성.
임신 테스트(소변 또는 혈액)는 일반적인 치료 전 검사 실험실 표준에 따라 수술 전날 또는 수술 당일 아침에 가임 가능성이 있는 여성 피험자에 대해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장암
- 간 절제 예정
- 18~75
제외 기준:
- 만성 신부전
- 경화증
- 울혈 성 심부전증
- 절제 전 문맥 색전술이 필요한 경우
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 처리
표준 간 수술 및 수술 후 치료
|
표준 간 수술.
|
실험적: 갈락토스
수술 후 갈락토스를 사용한 직접 복막 소생술을 통한 표준 간 수술.
|
수술 후 갈락토스는 수술 후 최대 24시간 동안 뱃속으로 떨어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병적 상태
기간: 6개월
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
사이토카인 수준
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Smith, MD, U Louisville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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