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Rianimazione peritoneale diretta più rianimazione convenzionale

2 maggio 2017 aggiornato da: Jason Smith, University of Louisville

Un confronto tra la rianimazione peritoneale diretta più la rianimazione convenzionale rispetto alla sola rianimazione convenzionale nei pazienti sottoposti a resezione epatica per cancro

Lo scopo di questo studio è scoprire se la rianimazione peritoneale diretta (DPR) (mettendo una soluzione zuccherina nella cavità addominale) aiuta il flusso sanguigno attraverso gli organi vitali del corpo che possono soffrire di un basso flusso sanguigno a causa di un intervento chirurgico. Cercheremo anche di scoprire se il DPR aiuterà i pazienti a riprendersi più velocemente dalla chirurgia epatica. Infine, questo studio proverà anche a scoprire se la rianimazione peritoneale diretta riduce i livelli di sostanze chimiche di segnalazione nel sangue chiamate "citochine" e una proteina chiamata proteina 1 del gruppo ad alta mobilità, che è noto per causare danni ai tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio si concentrerà su 108 pazienti che necessitano di resezione epatica per metastasi del cancro del colon-retto o carcinoma epatocellulare primario. Questi pazienti verranno quindi randomizzati in due bracci di 54 pazienti: il braccio di controllo della sola rianimazione convenzionale e il braccio sperimentale della rianimazione convenzionale con DPR immediatamente dopo l'intervento. I criteri di esclusione dei pazienti saranno: 1) impossibilità di ottenere il consenso adeguato per l'arruolamento, 2) età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni, 3) insufficienza renale cronica, cirrosi o insufficienza cardiaca congestizia, 4) pazienti che necessitano di embolizzazione della vena porta prima alla resezione, o 5) donne in gravidanza o in allattamento/allattamento. Verrà eseguito un test di gravidanza (urina o sangue) per i soggetti di sesso femminile in età fertile il giorno prima o la mattina dell'intervento secondo il normale standard di cura dei laboratori preoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale
  • Programmato per resezione epatica
  • 18 a 75

Criteri di esclusione:

  • Fallimento renale cronico
  • Cirrosi
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Richiede embolizzazione venosa portale prima della resezione
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
Chirurgia epatica standard e trattamento post-operatorio
Droga: Trattamento standard
Chirurgia epatica standard.
Sperimentale: Galattosio
Chirurgia epatica standard con rianimazione peritoneale diretta con galattosio dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Galattosio
Dopo l'intervento chirurgico, il galattosio verrà gocciolato nella pancia fino a 24 ore dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di citochine
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Smith, MD, U Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12.0262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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