Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia resuscytacja otrzewnowa plus resuscytacja konwencjonalna

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Jason Smith, University of Louisville

Porównanie bezpośredniej resuscytacji otrzewnowej i konwencjonalnej resuscytacji z samą resuscytacją konwencjonalną u pacjentów poddawanych resekcji wątroby z powodu raka

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy bezpośrednia resuscytacja otrzewnowa (DPR) (wprowadzenie roztworu cukru do jamy brzusznej) pomaga w przepływie krwi przez ważne narządy w ciele, które mogą cierpieć z powodu niskiego przepływu krwi z powodu operacji. Postaramy się również dowiedzieć, czy DPR pomoże pacjentom szybciej wrócić do zdrowia po operacji wątroby. Wreszcie, w ramach tego badania spróbujemy również ustalić, czy bezpośrednia resuscytacja otrzewnowa zmniejsza poziom sygnalizujących substancji chemicznych we krwi zwanych „cytokinami” oraz białka zwanego białkiem grupy o wysokiej ruchliwości 1, o którym wiadomo, że powoduje uszkodzenie tkanek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie skupi się na 108 pacjentach wymagających resekcji wątroby z powodu przerzutów raka jelita grubego lub pierwotnego raka wątrobowokomórkowego. Pacjenci ci zostaną następnie losowo przydzieleni do dwóch ramion po 54 pacjentów: ramienia kontrolnego wyłącznie konwencjonalnej resuscytacji i ramienia eksperymentalnego konwencjonalnej resuscytacji z DPR bezpośrednio po operacji. Kryteriami wykluczenia pacjentów będą: 1) brak możliwości uzyskania odpowiedniej zgody na włączenie do badania, 2) wiek poniżej 18 lat lub więcej niż 75 lat, 3) przewlekła niewydolność nerek, marskość wątroby lub zastoinowa niewydolność serca, 4) pacjenci wymagający wcześniejszej embolizacji żyły wrotnej do resekcji lub 5) kobiety w ciąży lub karmiące/karmiące piersią. Test ciążowy (z moczu lub krwi) zostanie przeprowadzony u kobiet w wieku rozrodczym dzień przed operacją lub rano w dniu operacji, zgodnie ze zwykłymi standardami opieki przedoperacyjnej w laboratoriach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jelita grubego
  • Zaplanowana resekcja wątroby
  • 18 do 75

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Marskość
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Wymagająca embolizacji żyły wrotnej przed resekcją
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Standardowa operacja wątroby i leczenie pooperacyjne
Lek: Standardowe leczenie
Standardowa operacja wątroby.
Eksperymentalny: Galaktoza
Standardowa operacja wątroby z bezpośrednią resuscytacją otrzewnową galaktozą po operacji.
Lek: Galaktoza
Po operacji galaktoza będzie kapać do brzucha do 24 godzin po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Smith, MD, U Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12.0262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj