Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tumor Treating Fields (TTF) v kombinaci se stereotaktickou radiochirurgií (SRS) pro mozkové metastázy z nemalobuněčného karcinomu plic.

2. prosince 2024 aktualizováno: Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Tumor Treating Fields (TTF) v kombinaci se stereotaktickou radiochirurgií (SRS) pro mozkové metastázy z nemalobuněčného karcinomu plic: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie.

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III. Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nádorů léčících feld (TTF) v kombinaci se stereotaktickou radiochirurgií (SRS) při léčbě mozkových metastáz nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk subjektu byl mezi 18 a 75 lety (včetně), bez ohledu na pohlaví;
  2. Předpokládaná doba přežití byla ≥ 3 měsíce;
  3. Nově diagnostikovaná mozková metastáza NSCLC;
  4. MRI zobrazení ukázalo 1-10 neresekabilních mozkových metastáz;
  5. skóre stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS) ≥70;
  6. Schopný ovládat TTF samostatně nebo s pomocí pečovatele;
  7. Subjekty ve fertilním věku musely souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání studie;
  8. Dobrovolně podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní řídící geny;
  2. Recidivující mozkové metastázy NSCLC;
  3. Trpící těžkým mozkovým edémem;
  4. Leptomeningeální metastázy;

  5. Účastníci museli před zařazením splnit určitá kritéria pro funkci kostní dřeně, jater a ledvin a nebyli způsobilí, pokud měli některou z následujících možností:

    1. počet krevních destiček < 100 x 103/μl;
    2. absolutní počet neutrofilů < 1,5×103/μl;

    d. AST nebo ALT přesahující 2,5násobek horní hranice normálu; c. celkový bilirubin více než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí; d. Závažné poškození ledvin (sérový kreatinin >1,7 mg/dl nebo >150 μmol/L);

  6. Byla tam infekce, vřed a nezhojená rána v kůži, kde byla přiložena elektroda；
  7. Pacienti alergičtí na vodivé hydrogely nebo lékařská lepidla;
  8. ty, které jsou těhotné nebo se připravují na těhotenství nebo které kojí;
  9. Pacienti se špatnou kompliancí, jak posoudil zkoušející, nebo jinými faktory, které zkoušející považoval za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TTF + nejlepší standard péče
Přístroj: Tumor treatment felds (TTF)
Pole pro léčbu nádorů budou podávány nepřetržitě s plánovanou dobou ≥ 18 hodin denně.
Jiný: Nejlepší standard péče
Pacienti budou léčeni nejlepším známým standardem péče o mozkové metastázy NSCLC a podstoupí SRS samostatně.
Aktivní komparátor: Nejlepší standard péče
Jiný: Nejlepší standard péče
Pacienti budou léčeni nejlepším známým standardem péče o mozkové metastázy NSCLC a podstoupí SRS samostatně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální přežití bez progrese nádoru (iPFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu intrakraniální progrese (podle kritérií RANO-BM) nebo neurologické smrti, podle toho, co nastalo dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od data léčby do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako počet (%) pacientů s alespoň 1 odpovědí na návštěvu s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
3 roky
Čas do neurokognitivního selhání
Časové okno: 3 roky
3 roky
Rychlost intrakraniální progrese ve 2, 4, 6, 8, 10, 12 měsících
Časové okno: 3 roky
3 roky
Neurokognitivní přežití bez selhání
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra poklesu kognitivních funkcí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí příhody budou definovány jako výskyt, frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) zaznamenaných u pacientů léčených studovanou léčbou
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Spolupracovníci

Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC mozkové metastázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit