Registr pro hodnocení ROX COUPLER u pacientů s rezistentní nebo nekontrolovanou hypertenzí
9. května 2019 aktualizováno: ROX Medical, Inc.
Registr ROX CONTROL HTN: Vyhodnocení spojky ROX u pacientů s rezistentní nebo nekontrolovanou hypertenzí
Účelem tohoto registru je vyhodnotit bezpečnost a výkon ROX COUPLER u pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu nebo nekontrolovanou hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- ZNA Cardio Middelheim
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Eastbourne, Spojené království, BN21 2UD
- East Sussex Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rezistentní nebo nekontrolované hypertenze musí být stanovena na základě aktuálních nálezů, anamnézy a fyzikálního vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli závažný zdravotní stav, který může nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta, omezit schopnost subjektu účastnit se registru, splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Skupina A
ROX Coupler + pokračující standardní antihypertenzní medikace
|
SPOJKA bude použita k vytvoření anastomózy v ilické oblasti (mezi ilickou tepnou a žílou).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku během dne
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna průměrného ambulantního denního systolického krevního tlaku po šesti měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku během dne
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna průměrného denního diastolického krevního tlaku ambulantně po šesti měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mel Lobo, MD, Queen Mary University of London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
25. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RH-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .