Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register til evaluering af ROX COUPLER hos patienter med resistent eller ukontrolleret hypertension

9. maj 2019 opdateret af: ROX Medical, Inc.

ROX CONTROL HTN Registry: At evaluere ROX-koblingen hos patienter med resistent eller ukontrolleret hypertension

Formålet med dette register er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ROX COUPLER hos patienter med behandlingsresistent eller ukontrolleret hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Cardio Middelheim
  • Det Forenede Kongerige
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af resistent eller ukontrolleret hypertension skal stilles på grundlag af aktuelle fund, sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens sikkerhed negativt, begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i registret, overholde opfølgningskravene eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Gruppe A
ROX Coupler + fortsættende standard antihypertensiv medicin
Enhed: ROX KOBLING
COUPLER vil blive brugt til at skabe en anastomose i iliaca-regionen (mellem iliaca-arterien og venen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ambulatorisk dagtid gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige ambulante systoliske blodtryk i dagtimerne efter seks måneder sammenlignet med baseline.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ambulatorisk dagtid gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige ambulante diastoliske blodtryk i dagtimerne efter seks måneder sammenlignet med baseline.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mel Lobo, MD, Queen Mary University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (SKØN)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner