Rekisteri ROX COUPLERin arvioimiseksi potilailla, joilla on vastustuskykyinen tai hallitsematon hypertensio
torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: ROX Medical, Inc.
ROX CONTROL HTN -rekisteri: ROX-liittimen arvioiminen potilailla, joilla on vastustuskykyinen tai hallitsematon verenpainetauti
Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida ROX COUPLERin turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on hoitoresistentti tai hallitsematon verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Cardio Middelheim
-
-
-
-
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
- East Sussex Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Resistentin tai hallitsemattoman verenpainetaudin diagnoosi on tehtävä nykyisten löydösten, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen, rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua rekisteriin, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Ryhmä A
ROX Coupler + jatkuvat normaalit verenpainelääkkeet
|
COUPLER-laitetta käytetään anastomoosin luomiseen suoliluun alueelle (suoliluun valtimon ja laskimon väliin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ambulatorisessa päiväsaikaan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Keskimääräisen ambulatorisen päiväsairauden systolisen verenpaineen muutos kuuden kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ambulatorisessa päiväsaikaan keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä ambulatorisessa päiväaikaisessa diastolisessa verenpaineessa kuuden kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mel Lobo, MD, Queen Mary University of London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .