Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр для оценки ROX COUPLER у пациентов с резистентной или неконтролируемой артериальной гипертензией

9 мая 2019 г. обновлено: ROX Medical, Inc.

Реестр ROX CONTROL HTN: для оценки ROX-коннектора у пациентов с резистентной или неконтролируемой артериальной гипертензией

Целью этого реестра является оценка безопасности и эффективности ROX COUPLER у пациентов с резистентной к лечению или неконтролируемой артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • ZNA Cardio Middelheim
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • Eastbourne, Соединенное Королевство, BN21 2UD
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз резистентной или неконтролируемой артериальной гипертензии должен быть поставлен на основании текущих данных, истории болезни и физического осмотра.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на безопасность пациента, ограничить возможность субъекта участвовать в реестре, соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: Группа А
Соединитель ROX + постоянная стандартная антигипертензивная терапия
Устройство: МУФТА РОКС
МУФТА будет использоваться для создания анастомоза в подвздошной области (между подвздошной артерией и веной).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего дневного систолического артериального давления в амбулаторных условиях
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение среднего амбулаторного дневного систолического артериального давления через шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение амбулаторного среднего диастолического артериального давления в дневное время
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение среднего амбулаторного дневного диастолического артериального давления через шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ROX Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mel Lobo, MD, Queen Mary University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RH-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МУФТА РОКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться