Registro para Avaliar o ROX COUPLER em Pacientes com Hipertensão Resistente ou Descontrolada
9 de maio de 2019 atualizado por: ROX Medical, Inc.
Registro ROX CONTROL HTN: Avaliar o Acoplador ROX em Pacientes com Hipertensão Resistente ou Não Controlada
O objetivo deste registro é avaliar a segurança e o desempenho do ROX COUPLER em pacientes com hipertensão resistente ao tratamento ou não controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Cardio Middelheim
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Nieuwegein, Holanda, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
- East Sussex Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de hipertensão resistente ou não controlada deve ser feito com base nos achados atuais, na história médica e no exame físico.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica séria que possa afetar adversamente a segurança do paciente, limitar a capacidade do sujeito de participar do registro, cumprir os requisitos de acompanhamento ou afetar a integridade científica do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: Grupo A
ROX Coupler + medicamentos anti-hipertensivos padrão continuados
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O COUPLER será utilizado para criar uma anastomose na região ilíaca (entre a artéria e a veia ilíaca).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial sistólica média diurna ambulatorial
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica diurna média ambulatorial aos seis meses em comparação com a linha de base.
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial diastólica média diurna ambulatorial
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alteração na pressão arterial diastólica diurna média ambulatorial aos seis meses em comparação com a linha de base.
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mel Lobo, MD, Queen Mary University of London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
5 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
5 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .