Registro para Evaluar el ACOPLADOR ROX en Pacientes con Hipertensión Arterial Resistente o No Controlada
9 de mayo de 2019 actualizado por: ROX Medical, Inc.
Registro ROX CONTROL HTN: para evaluar el acoplador ROX en pacientes con hipertensión resistente o no controlada
El propósito de este registro es evaluar la seguridad y el rendimiento del ROX COUPLER en pacientes con hipertensión resistente al tratamiento o no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Cardio Middelheim
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
- East Sussex Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de hipertensión resistente o no controlada debe hacerse sobre la base de los hallazgos actuales, la historia clínica y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica grave que pueda afectar negativamente la seguridad del paciente, limitar la capacidad del sujeto para participar en el registro, cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: Grupo A
Acoplador ROX + medicamentos antihipertensivos estándar continuados
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El ACOPLADOR se utilizará para crear una anastomosis en la región ilíaca (entre la arteria y la vena ilíacas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica media diurna ambulatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica diurna ambulatoria media a los seis meses en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial diastólica media diurna ambulatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica diurna ambulatoria media a los seis meses en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mel Lobo, MD, Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RH-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .