Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för att utvärdera ROX COUPLER hos patienter med resistent eller okontrollerad hypertoni

9 maj 2019 uppdaterad av: ROX Medical, Inc.

ROX CONTROL HTN-registret: För att utvärdera ROX-kopplaren hos patienter med resistent eller okontrollerad hypertoni

Syftet med detta register är att utvärdera säkerheten och prestandan hos ROX COUPLER hos patienter med behandlingsresistent eller okontrollerad hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Cardio Middelheim
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Storbritannien
      • Eastbourne, Storbritannien, BN21 2UD
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av resistent eller okontrollerad hypertoni måste göras på grundval av aktuella fynd, medicinsk historia och fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka patientens säkerhet negativt, begränsa försökspersonens möjlighet att delta i registret, följa uppföljningskraven eller påverka studiens vetenskapliga integritet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell: Grupp A
ROX Coupler + fortgående standard antihypertensiva mediciner
Enhet: ROX KOPPLING
KOPPLARE kommer att användas för att skapa en anastomos i höftbensregionen (mellan höftbensartären och venen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ambulatoriskt systoliskt blodtryck på dagtid
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck dagtid efter sex månader jämfört med Baseline.
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ambulerande dagtidmedelvärde för diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring av det genomsnittliga ambulatoriska diastoliska blodtrycket dagtid efter sex månader jämfört med Baseline.
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mel Lobo, MD, Queen Mary University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

5 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RH-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på ROX KOPPLING

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera