Registro per valutare il ROX COUPLER in pazienti con ipertensione resistente o incontrollata
9 maggio 2019 aggiornato da: ROX Medical, Inc.
Registro ROX CONTROL HTN: per valutare l'accoppiatore ROX in pazienti con ipertensione resistente o incontrollata
Lo scopo di questo registro è valutare la sicurezza e le prestazioni del ROX COUPLER in pazienti con ipertensione resistente al trattamento o non controllata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerp, Belgio, 2020
- ZNA Cardio Middelheim
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Olanda, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Eastbourne, Regno Unito, BN21 2UD
- East Sussex Healthcare NHS Trust
-
London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di ipertensione resistente o incontrollata deve essere fatta sulla base dei reperti attuali, dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave condizione medica che possa influire negativamente sulla sicurezza del paziente, limitare la capacità del soggetto di partecipare al registro, rispettare i requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sperimentale: Gruppo A
Accoppiatore ROX + farmaci antipertensivi standard continuativi
|
L'ACCOPPIATORE verrà utilizzato per creare un'anastomosi nella regione iliaca (tra l'arteria iliaca e la vena).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica media diurna ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica diurna media ambulatoriale a sei mesi rispetto al basale.
|
Basale, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica media diurna ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica diurna media ambulatoriale a sei mesi rispetto al basale.
|
Basale, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mel Lobo, MD, Queen Mary University of London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
25 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RH-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .