Rejestr do oceny ROX COUPLER u pacjentów z opornym lub niekontrolowanym nadciśnieniem
9 maja 2019 zaktualizowane przez: ROX Medical, Inc.
Rejestr ROX CONTROL HTN: ocena łącznika ROX u pacjentów z opornym lub niekontrolowanym nadciśnieniem
Celem tego rejestru jest ocena bezpieczeństwa i działania ROX COUPLER u pacjentów z opornym na leczenie lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Cardio Middelheim
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
- East Sussex Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie opornego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego należy postawić na podstawie aktualnych wyników badań, wywiadu i badania fizykalnego.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy poważny stan chorobowy, który może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta, ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w rejestrze, spełnić wymagania dotyczące obserwacji lub wpłynąć na rzetelność naukową badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Grupa A
Łącznik ROX + kontynuacja standardowych leków przeciwnadciśnieniowych
|
Łącznik będzie używany do tworzenia zespolenia w okolicy biodrowej (między tętnicą biodrową a żyłą).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ambulatoryjnego średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana średniego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia po sześciu miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ambulatoryjnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia po sześciu miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mel Lobo, MD, Queen Mary University of London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RH-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .